产品技术转移-西典科技-新产品技术转移文件
?GMP咨询gmp咨询免费咨询服务一、免费咨询的意义:西典咨询,回报制药行业,服务制药企业。提供免费咨询回答您的问题、解决您的疑惑二、如果您有以下需要:1.日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题?2.日常工作中任何关于技术方面的问题?3.关于工厂建设的规划和实施方面的问题?4.关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题?5.制药企业有关的其它问题?请联系我们!三.免费咨询的内容:如果你有关于工厂建设方案,工厂设计,工厂安全,工厂环保,工厂建设项目管理,验证,新产品技术转移文件,GMP系统建立及实施。产品开发,产品技术转移,辅料应用,产品国内报批,产品国外报批,国外产品引进,批文购买,委托加工等方面的任何问题,可随时咨询我们,有问必答。四.服务方式A:方式:在线,包括邮件、微信、电话;内容:回答客户提出的上述范围内的问题。五.服务方式B:方式:现场咨询内容:按照客户的问题进行交流或专题培训,产品技术转移,可以提供一天时间以内的免费咨询/培训六.咨询***:1)中国GMP,指南起草人员2)FDAGMP,新药评审人员3)辉瑞,阿斯立康,强生等公司,项目管理人员4)美国,德国工厂设计项目管理经验丰富人员5)欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员6)外企,国企,私企,国际标准企业管理人员7)辅料开发和应用人员8)产品引进、技术转移人员净化***室在施工时应做到精细化管理***在建设净化***室时,其施工过程中的科学管理非常重要,管理不到位将会影响净化***室今后的净化质量。所以,净化***室在施工时应做到精细化管理,对于管理的工作做到制度化、格式化、程序化,强调执行力。施工计划因为净化***室涉及多个学科,是“牵一发而动全身”。在施工之前,施工方须有总体施工进度计划、材料采购进场计划,并根据计划进行合理化分析并调整,化工产品技术转移,调整完成后,严格按照计划执行。按工序施工净化***室施工时,医药产品技术转移,应严格按照工序施工,对于吊顶内的各种管线综合排布,合理化划分,对于需要预埋的管线提前考虑清楚。这样,不至于发生后期的工序无法进行,需要更改前期已完成工序的事情。***关注***室夹皮墙***室夹皮墙内有各种管线,夹皮墙对这些管线起到了屏蔽作用。然而,一旦管线发生故障,需要进入夹皮墙进行维修。而夹皮墙空间越大,室内可供医护人员利用和安放吊塔、物品柜的空间越小。因此,***室净化工程中,应综合考虑,在保证工作人员使用方便的前提下,尽量预留出夹皮墙内的检修通道。设备层不要太挤设备层中有净化设备,和夹皮墙一样,设备层不能太拥挤,以免对设备安装及日后的维修工作带来不便。如果现场环境过于拥挤,净化***室在施工时也一定要预留出检修通道和维修人员的操作空间。邀请使用***现场指导邀请使用单位、***护士定期到现场参观,并提出修改意见件,对现场发现的使用不方便的地方进行及时修改,这样可以尽可能的减少问题,避免竣工后不必要的拆改。项目设计是项目建设的重要内容,一个项目的设计水平,决定了这个项目建设的水平和结果。因此,科学合理的三个步骤的设计方法,是必须遵循的重要原则;设计方法---欧美咨询公司科学的设计方法,是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算,所做的设计是缺乏合理性的;没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程,没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术***人员,所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法,避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费,建设更好水平、性价比的制药工厂。概念设计是设计工作的关键,决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能;初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程;施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的***不同,需要的设计人员的***知识和水平也不同。设计水平决定了项目***终的水平。一个项目设计需要的***人员,包括在制药技术和***实施方面经验和知识充分的制药***人员,需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合***人员,也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标,也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念,项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济,GMP是基础理念之一,还要包括环保、安全等。采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程,为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。西典科技(图)-医药产品技术转移-产品技术转移由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支***的员工***,力求提供好的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友,公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼,联系人:徐先生。)
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