?什么是GMP认证?什么是GMP认证?GMP认证是***质量管理在制药行业的体现，lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定：***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而***标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，gmp认证机构，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、***标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。扩展资料：一、职责与权限：1、***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心(以下简称医药局认证中心)承办***GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业***GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查：1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。参考资料：百度百科-GMP认证?药厂建设项目制药工厂的建设，***大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础，因此，项目建设的质量，是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善，产生项目质量问题，甚至GMP符合问题。公司投入大量资金，是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业***国际接轨，公司发展要有一定的前瞻性，制药项目建设要在技术和***规范方面达到国际国内***水平。中国标准与国际标准接轨，是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提升，给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战，食品gmp认证，要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位，达到国际标准，符合目前国内制药行业发展的趋势，为企业发展拓宽更大的空间，而且，在国内市场，***gmp认证，也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面，为公司带来现实的利益，对公司发展有重大意义，符合公司总体规划和长远发展的目标。制药工厂的建设，是一项复杂的工程，从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收，是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目，不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设，必须同步完成：人员***和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作，必须有机结合，同步进行，否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重，需要采用***的项目管理方法，gmp认证，确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量，达成项目建设的所有的目标。通过制定和完善项目***和项目工作标准，形成一整套系统的项目实施管理工作体系，用于本项目的建设管理工作。什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？GMP是为确保***质量万无一失，对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产***，GMP适用于***制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响***质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOOD丨MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由院***监督管理部门负责。药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是***近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。gmp认证机构-西典科技-gmp认证由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)