临沂德州ISO13485认证东营威海ISO13485认证ISO13485：2003标准的特点1、标准是仅适用于***器械行业的、具有很强***性的***标准该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些***器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”2、将满足***器械***要求放在突出地位标准强调***要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为***器械的***目标，这与全世界管理体系***的协调目标是一致的。3、标准继续明确文件化要求根据***器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。4、标准强调***器械专用要求标准结合***器械行业特点，增加了许多***性规定。如对有源植入性***器械和植入性***器械的专用要求。5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”6、对删减给予特别的规定本标准的所有要求是针对提供***器械的***，不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。7、标准重视风险管理要求标准7.1要求“***应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”8、对“***器械”概念的定义进一步明确；9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。)