FDA成立于1906年；之前美国的***没有任何监管，***通过广告进行销售；1938年要求对***证明安全性后，才可以销售；1962年，要求***不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品***监督***（FDA）主管：食品、***（包括兽药）、***器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及***、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对***者提出起诉。FDA注册是检测项目还是认证项目？答：***器械根据其存在的***程序分为三类中的一类。这些分类如下：·ClassI–LowestRisk·I类—低风险AnexampleofaClassIdeviceisamanualtoothbrush.ClassIdevicesaresubjecttogeneralcontrols.·I类器械的示例是手动牙刷。I类器械受一般控制。·ClassII–ModerateRisk·II类—中度风险ExamplesofClassIIdevicesaremalecondomsandnon-invasivebloodpressuremonitors.ClassIIdevicesaresubjecttogeneralcontrolsandspecialcontrols.·II类器械的示例是男性避孕套和非植入式血压检测器。II类器械受一般控制和特殊控制。·ClassIII–HighestRisk·III类—高风险AnexampleofClassIIIdeviceisaheartvalve.ClassIIIdevicesaresubjecttogeneralcontrolsandpremarketapproval.·III类器械的示例是心脏瓣膜。III类器械受一般控制和上市前批准。1类低风险产品直接注册即可，二类和三类会根据产品性质，在上市前需要要求进行相关测试。FDA注册具体流程？答：填写申请表即可。提供工厂和申请公司，产品基本信息即可。美国FDA注册去哪里做？临安科达认证技术咨询服务有限公司，提供***美国FDA认证，着力为客户解决一切出口认证问题，为企业节省不必要的开支。我们公司提供美国FDA认证检测与注册服务，我公司可为您提供***便捷的FDA注册服务，让您摆脱繁杂的各类FDA注册信息困扰，确保你的产品顺利通关出口。如果您的产品被提出FDA要求，欢迎来电咨询。)