取消GMP认证***管理法大变身，取消GMP认证、***文号可以合法转让买卖。近日，***食药监总局发布《〈中华人民共和国***管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励***医丨疗器械创新的意见》，gmp车间建设，提出了36项改革措施。记者发现，意见稿体现为鼓励创新、加大处罚，由重入门变为重监管。***文号可转让鼓励创新总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得***批准文号的申请人为***上市许可持有人，其可以自行生产经营***，也可以委托他人生产经营。“变更***上市许可持有人应当符合本***定的条件，并经***监督管理部门批准”。在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了***文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激丨活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有***文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、***严格把关，全程可追溯。取消GMP认证监管更严意见稿还提出，取消***生产质量管理规范认证(GMP)、***经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料丨药和辅料修改为与***一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，***临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的GMP证书。而一旦转变思路，gmp车间项目，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。取消GMP认证***管理监管更严数据造假重罚10年禁入行意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，gmp车间，十年内行业禁入；因***安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事***的研制、生产、经营、进出口丨活动。***上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，***作为特殊商品，gmp车间净化，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。gmp业务：是国内30年专注欧美水平GMP咨询服务的公司，国内为制药企业提供工厂建设总包服务(EPC)的项目管理公司；业绩：30多年的国内国际GMP和制药工厂建设（EPC）项目服务，完成40多个欧美标准工厂设计、工厂建设和欧美GMP体系建立项目；水平：提供制药领域的技术和***符合***服务，帮助制药企业建立国际水平的GMP规范和现代工厂管理体系，符合中国2010、世界卫生***、欧盟、和美国的GMP标准；服务：提供国际标准的GMP体系建立和符合GEP规范的EPC项目总包管理服务，包括欧美标准的工厂设计、项目建设管理、设备选型、验证体系、GMP文件体系、国内外GMP认证等。帮助制药企业建立好性价比现代技术水平的制药工厂，实现***的技术配置、低有效***水平、高建设效率、低建设成本、以好生产效率实现低生产成本、确保建设过程及运行使用中的安全和环保、符合所有国际通用GMP规范。什么是GMP认证?GMP认证是***质量管理在制药行业的体现，lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定：***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而***标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、***标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。扩展资料：一、职责与权限：1、***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心(以下简称医药局认证中心)承办***GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业***GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查：1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。参考资料：百度百科-GMP认证西典科技(图)-gmp车间净化-gmp车间由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远，砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司（）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为其它较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)