CROCRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代***分工的必然选择，这样更***、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第1一种为***数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对***和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，***注册收费，更不了解***和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据***和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做仿l制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。深入了解***注册问题_来西典找******咨询深入了解***注册问题_来西典找***咨询如果您有以下需要：1.日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？2.日常工作中任何关于技术方面的问题？3.关于工厂建设的规划和实施方面的问题？4.关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？5.制药企业有关的其它问题？询***：1)中国GMP，指南起草人员2)FDAGMP，新药评审人员3)辉瑞，阿斯立康，强生等公司，***注册，项目管理人员4)美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员5)欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员6)外企，国企，私企，国际标准企业管理人员7)辅料开发和应用人员8)产品引进、技术转移人员大名鼎鼎的“伟l哥”万l艾可，2012年5月在韩国专利到期，第二天立马有28个仿l制药上市，价格仅为万l艾可的三分之一。不难想象，在韩国市场，当月万艾l可的销售额锐减了43%。可惜的是，这个效应在中国的***市场完全没有显现，原研药的销量依然坚挺。哪怕中国95%以上的***批号都给了仿l制药，但还是不得不承认：国产的仿l制药，从疗l效到价格，都神奇地毫无优势可言。因为中国的药企，做原研药的话，***注册指南，有心没胆亏不起，做仿l制药的话，配套产业又跟不上。做仿l制药和做盗版不一样，就算你弄懂了***的化学成分和配比，还要加上辅料才能变成胶l囊、药片和***l剂，辅料的质量高低，同样会影响***。这还只是药企做仿l制药的第l一步，后面还有“临床试验”、“监管评审”两道大关在等着。据估算，一款仿l制药想在国内走通正规流程，至少需要500万-1000万元人l民币，这还没算上可能存在的各级寻租以及时间成本。东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的仿l制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，***注册申请，为国内制药企业开发和注册仿l制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做仿l制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设***率、按计划完成，***l大限度降低建设时期的费用和时间。***注册申请-***注册-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是广东东莞,其它的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创西典科技更加美好的未来。)