奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等，服务近1000多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***,常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。奥咨达可以提供咨询临床试验服务包括以下：1.临床试验内容2.研究基地的选择确定3.临床试验方案及病例报告表设计4.临床启动会、中期会、总结会的召开5.临床项目的过程跟踪监察临床试验流程1.确认申办者的临床委托需要2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目标等，双方确认后签订委托协议3.选择确定临床试验单位4.签订临床试验方案和临床试验合同5.设计并完善临床试验方案6.临床试验方案交******会认可7.提交临床资料8.试验单位撰写临床报告，原始资料要求归档保存9.临床试验报告***食品***监督***（ＳＦＤＡ）近日出台了《***器械临床试验规定》（以下简称《规定》），该《规定》是１９９９年***签发的《***器械监督管理条例》的重要配套***，将从４月１日起实施。１９９９年１２月２８日，***签发了《***器械监督管理条例》，据此，***药监局制定了一系列配套规章，其中《***器械临床试验规定》和《***器械检测机构资格认可办法（试行）》等是***批送审稿。送审稿经过反复征求各省市药监局和企业的意见，***主要的意见分歧集中在几个方面：一是***器械产品种类繁多，产品涉及领域较广，不同产品临床试验的病例数的多少，试验时间的长短，对这种细节问题，***是否应该明确规定。二是这两个办法是否需要分成两个***来出台，能否从简化的角度来考虑。三是***机构资格的认定，是否需要会同***共同制定。由于种种原因，ＳＦＤＡ延迟了《规定》的出台。***器械从注册到上市有三个文件对***性、实质性的技术要求较高，执行的规定包括《***器械标准管理办法》、《进口***器械注册检测规定》、《***器械临床试验规定》等，在标准办法和检测规定和颁布后，临床试验的管理办法的出台显得更为迫切，很多企业希望在注册申报时有具体文件可以依据，以规范临床报告等一系列资料。《规定》是《***器械监督管理条例》中***重要的配套规章之一，也是对产品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定的重要文件。原***医药***在行政规章基础上制定了《暂行规定》，《暂行规定》是没有法定效应的。而此次《规定》的颁布，是在***颁发的《***器械监督管理条例》基础上制定的配套性***文件。《规定》主要在以下几个方面有较大修改：首先，《暂行规定》没有明确如何保护被试验者的权益，没有把《世界***大会赫尔辛基宣言》的道德原则作为《暂行规定》的制定原则。而《规定》中则充分考虑到了被试验者的权益，充分体现了以人为本的重要指导原则。实际上，这种比较大的突破和转变，反映了我们***整个经济和社会发展的现状，也反映了我国在依法行政、依法监管上把维护老百姓的利益作为监管的重要原则。其次，《规定》充分吸取了近年来参加世界***器械协调大会（ＧＨＴＦ）后获得的经验，还借鉴了美国***比较规范的比较规范的***器械管理***，并经过充分的调研和协调后形成的。在《规定》的制定当中，曾经考虑过要规定临床试验的具体病例数、时间、试验的***机构等细节问题，试图对每类产品都制定出条款。但这种设想并不符合国际惯例，而且需要大量的临床试验才能证明某一类产品所需要的参数范围，拿出这样的参数也十分困难，没有可操作性。经过调研，美国等***在制定临床试验管理规定中，对试验申报者给予了充分的信任，临床试验的有效性、可靠性由申请临床的单位负责，而企业和***机构是否做出了科学、可靠的临床报告，对报告的鉴别则由临床审评***负责，而不是***做出评价。第三，在由申报单位担负起临床试验的有效性、可靠性责任性的同时，申报单位的试验结果要有***统计学意义。统计学意义不是由***来判定，而是要靠******来判定，这就明确了临床报告人的责任，也明确了报靠有效性、可靠性由谁来判别的责任，这和以前的临床试验管理办法有很大区别。但是，责任的转移也给***监管工作带来了新的课题，对监管***的***素质提出了更高的要求，需要监管***具备很强的***，要求监管***要熟悉临床报告的基本要求和临床试验的特征，还需要借鉴临床***去判定临床报告是否科学有效。对于承担***器械临床试验的***机构资格认定，ＳＦＤＡ认为，首先，承担***器械临床试验的机构应该和承担***临床试验的***机构一并进行考虑，也就是要充分利用一种资源去承担两项任务，减少对***机构资格认定不同标准的检查和验收。二是要在已经获得***临床试验资格的***机构的基础上，去选择***器械临床试验的***机构。选择的条件为是否有相应的***器械装备、是否有使用过***器械***、是否有经验丰富的***技术人员、***，按照不同***器械要求对其进行资格确认。这样既减少了行政的工作量，也减少对***机构认可的重复性，提高工作效率。原来《暂行规定》把***器械分为临床研究和临床验证两种方式，这种概念不是很明确，容易把临床研究和临床验证混淆。《规定》中提出***器械临床试用和***器械临床验证，则给不同的临床试验作出严格界定，同时也提供了更可行的操作空间。在实际申报中，临床试验产品存在两种不同的情况，一种情况是：这种产品在市场上已经出现过，已有别家企业生产过同的产品，这种产品没有必要再从结构原理开始验证。另一种情况是：有些品种***次开发出来，没有进行过临床使用，也没有同类产品进行比较，就应该用临床试用来的证明其机理、原理、结构、参数是不是能够保证产品的安全性和有效性。《规定》中明确“***器械临床试用的范围”为“市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的***器械”。中国已经加入ＷＴＯ世界经济一体化，这个市场概念并不拘泥于国内市场。对于《规定》是否适用于进口***器械的监管，郝和平认为，《规定》适合于对进口***器械的监管管，但并不是说每一种进口***器械都要做临床试验。在《***器械注册管理办法》规定当中有个附件，即《***器械注册临床试验报告分项规定》已作出明确规定，需要在中国境内做临床试验的进口***器械有两种情况：１、这种产品在国外没有批准过，但产品要在中国上市的。２、虽然在国外批准上市，企业是***次到中国经营、销售这种产品，并且是植入体内的产品。但从目前来看，第二种情况较少。《规定》引入了新的原则，即明确了对临床报告的责任者。临床试验报告是否具有真实性和可靠性，其责任人是申请临床试验的单位，要让申请者对临床报告负责。另外，《规定》是一个指导性文件，是指导企业如何执行的规定和规章，不是处罚性的文件，因此在规定中并没有设立处罚这一章节。我们认为应该尽量减少行政审批行为和行政处罚，完全归并到注册审批中，要充分相信管理相对人。奥咨达***器械咨询有限公司O***undaTechnologyLtd.Co.广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼Tel020-62321333-30400-6768632Fax020-37612253http://手机18903056021邮编：510420)