三类医疗器械注册代理代办咨询
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奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因,常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询三类医疗器械注册服务包括以下:SFDA注册服务(SDARegistration)1、确定注册产品分类及相应报批程序2、指导填写SFDA申报表格3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件4、报呈申报文件5、产品测试的组织联系6、协助产品注册的专家评审7、跟踪注册进程8、编写产品注册标准及复核9、产品检测特需服务10、协助组织临床试验11.为您提供相关的国家和国际标准境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求1境内医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3产品技术报告4安全风险分析报告5适用的产品标准及说明(两份)6产品性能自测报告7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8医疗器械临床试验资料9医疗器械说明书10产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件--根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告11所提交材料真实性的自我保证声明境内第三类医疗器械重新注册申请材料要求1境内医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明3原医疗器械注册证书4医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告5适用的产品标准及说明(两份)6产品质量跟踪报告7医疗器械说明书8产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件--根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告9属于《医疗器械注册管理办法》第34条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件10所提交材料真实性的自我保证声明)
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