根据***器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多***性规定，如4.2.4记录控制中规定：“***保存记录的期限应至少相当于***所规定的***器械的寿命期，但从***放行产品的日期起不少于２年，或按相关***要求规定。”6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜***中作为要求来实施。此外对有源植入性***器械和植入性***器械还有专用要求，即“***应记录检验和试验人员的身份。”)