广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。2017年11月30日，总局发布了《关于调整原r料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。据统计，2016年，我国印刷业总产值达到1.27万亿元，各类印刷企业约有10.1万家。包装印刷行业是印刷业的一个重要分支，全国从事包装印刷的企业5.1万余家，包装印刷业总产值为9713亿元，约占我国印刷业总产值的76.4%。一直以来，高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距，“多、小、散、乱、污”一直是我国医药包装行业的突出特点。我国制药企业数量多，但多数以上企业规模小，重复生产严重，企业管理水平较低。其次，医药产品长期以医院销售为主，在药r店销售的药品只占总量很小的一部分，企业自然很难在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔。最后，医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强，也制约着我国医药包装业的发展。广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构，公司将秉承专业、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。A制剂厂家一个制剂，他想更换原料r药，恰巧另外有原料r药文号的厂家愿意配合，现行的法规，是根据2007年《药品注册管理办法》附件4之第34项“改变国内生产药品制剂的原料r药产地”，属于省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。提供以下资料：1、新旧产地原r料药的质量标准。2、新旧产地原料r药的质量对比研究资料，重点比较原料r药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。3、对变更原r料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量比对研究，证明r原r料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。4、对使用新产地原r料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原r料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。简单讲就是做3批样品给省所检验再提供3～6个月的稳定性试验资料。对于厂家而言，这是多么简单的事情啊！什么多条溶出曲线啊，什么生物等效啊你统统不用操心考虑，承接PIC/SGMP指南服务，原料的法规都不涉及这些东西。程序上在本乡本土，省局会很快搞定，也许不用一个月就完事。承接PIC/SGMP指南服务-广州将道耐心(图)由广州将道企业管理咨询有限公司提供。承接PIC/SGMP指南服务-广州将道耐心(图)是广州将道企业管理咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：黄钢。同时本公司（）还是专业从事代办qs认证，qs认证多少钱，广州qs认证的厂家，欢迎来电咨询。)