什么是GMP认证?什么是GMP认证?GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。扩展资料：一、职责与权限：1、国家药监局负责全国药品GMP认证工作。国家药监局品认证管理中心(以下简称医药局认证中心)承办药品GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查：1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。参考资料：百度百科-GMP认证深入了解药品注册问题_来西典找资深专家咨询深入了解药品注册问题_来西典找专家咨询如果您有以下需要：1.日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？2.日常工作中任何关于技术方面的问题？3.关于工厂建设的规划和实施方面的问题？4.关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？5.制药企业有关的其它问题？询专家：1)中国GMP，药品注册，指南起草人员2)FDAGMP，新药评审人员3)辉瑞，阿斯立康，强生等公司，南非药品注册，项目管理人员4)美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员5)欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员6)外企，国企，私企，国际标准企业管理人员7)辅料开发和应用人员8)产品引进、技术转移人员以“47”带量采购为例，带量采购在过去肯定是实现不了的，过去说是省级招标采购，但实际上变成了准入门槛，只是设定了一些条件，符合这些条件的企业，或者通过这些条件评选出来的企业，才有资格进入采购备选供应商，然后直到品种进入医院这一步，企业还要再和医院谈，与医院谈其实也是谈价格，不谈采购量，就是所谓的“二次议价”。由于不是唯丨一供应商，医院想采多少，想采谁的，英国药品注册，背后变成了医院的另外一种行为，所以一直以来招标采购对企业而言是很被动的，这是一个准入门槛，而不是严格意义上的招采行为。那么，现在全新的招采规则明确规定采购量，可以预见，在采购量之内，想要完成临床用量并不是一个多么艰巨的问题，因为有医保总额预付额度卡在这里，从上海带量采购品种可以看出，当医院真的用到了带量采购的用量后，采购量之外的临床用药想指望自然销售上量真的很困难。很显然，医生、医院本质上更愿意用非带量采购的药品，毕竟降价过多的低价药品，没有足够的利润空间，临床用药也缺乏积极性，产品自然没有竞争力。国内产业快速升级转型，推动新一轮集采，医保部门有没有考虑到上一轮招采连续性，可能有些省份的合同契约还没有完成。此外，企业开展一致性评价成本很高，步伐较快的企业高品质产品率先受到降价政策影响，这的确考验企业决心，毕竟国内本土企业大多依靠仿丨制药，如果仿丨制药生存空间挤压得过窄，德国药品注册，国内企业将面临更大的生存压力。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。西典科技(图)-英国药品注册-药品注册由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是专业从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)