一致性评价业务：国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO)，中国制药研发领域业绩较好项目团队；水平：公司专注制药研发，建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系，一致性评价，公司开发所有产品，***注册培训，均为在欧美中三地注册。业绩：公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务，完成40多个产品的研发和欧美注册项目；服务1：研发体系咨询服务，为国内制药企业提供***的产品研发技术、项目管理、***符合性咨询培训服务，为制药企业建立高水平、***率的产品研发体系。服务2：产品研发外包服务（CRO），***注册申请，基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），***注册，帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。服务3：产品MAH合作，公司凭借丰富的制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。取消GMP认证***管理监管更严***管理法大变身，取消GMP认证、***文号可以合法转让买卖。近日，***食药监总局发布《〈中华人民共和国***管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励***医丨疗器械创新的意见》，提出了36项改革措施。记者发现，意见稿体现为鼓励创新、加大处罚，由重入门变为重监管。***文号可转让鼓励创新总局表示，此次只是局部修改，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得***批准文号的申请人为***上市许可持有人，其可以自行生产经营***，也可以委托他人生产经营。“变更***上市许可持有人应当符合本***定的条件，并经***监督管理部门批准”。在行业观察人士看来，***注册服务，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了***文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激丨活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有***文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、***严格把关，全程可追溯。取消GMP认证监管更严意见稿还提出，取消***生产质量管理规范认证(GMP)、***经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料丨药和辅料修改为与***一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，***临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。数据造假重罚10年禁入行意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因***安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事***的研制、生产、经营、进出口丨活动。***上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，***作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。（记者涂端玉）项目设计是项目建设的重要内容，一个项目的设计水平，决定了这个项目建设的水平和结果。因此，科学合理的三个步骤的设计方法，是必须遵循的重要原则；设计方法---欧美咨询公司科学的设计方法，是确保项目水平、确保建设资金使用、确保所建成工厂价值的关键。不基于产品技术和工艺要求、不基于设备参数要求的设计、不经过精密的需求计算，所做的设计是缺乏合理性的；没有经过概念设计、初步设计、施工图设计逐步构建和论证的过程，没有充分的制药实践经验和GMP实施经验的技术***人员，所做的设计也一定是不能产生合理结果的。我们按照欧美水平的可行设计方法，避免因上述原因导致的项目失败或造成的巨大浪费，建设更好水平、性价比的制药工厂。概念设计是设计工作的关键，决定了所建制药工厂的GMP水平和今后的使用性能；初步设计是通过工程技术实现工厂性能的过程；施工图设计是做出用于施工建设的图纸。各个部分的***不同，需要的设计人员的***知识和水平也不同。设计水平决定了项目***终的水平。一个项目设计需要的***人员，包括在制药技术和***实施方面经验和知识充分的制药***人员，需要能够结合制药技术和工程设备技术的综合***人员，也需要工程经验丰富的施工图设计人员。项目设计的目标，也不仅仅是所谓的符合GMP要求。符合GMP是基本理念，项目建设的更主要目标是质量、性能、美观、方便使用、经济，GMP是基础理念之一，还要包括环保、安全等。采用欧美工厂设计规范和科学的设计流程，为您建造一个美观、质量好、效率好、低成本、标准安全环保、智能化和自动化、GMP标准的制药工厂。***注册培训-西典科技(在线咨询)-***注册由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支***的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)