?一致性评价是怎样进行的？一致性评价是怎样进行的？企业从开展到***终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比***遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA也在100号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请，CFDA审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在CFDA审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向***食品***监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。该流程的***丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，至少可以省去近18个月（药学研究BE试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时FDA也会对临床试验机构或CRO进行审计，其BE试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。我们也可以看出，目前拥有海外ANDA文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，在申报品种的数量上遥遥领丨先。另一个则是生物学等效，进而达到与原研药的临床疗丨效等效，实现对原研药的替代。药学研究涉及了原丨料药晶型和粒度研究、制剂处丨方和工艺、产品质量和稳定性等方面，***终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处丨方工艺变更研究。在药学研究完成并确认一直之后，则可以进行BE试验。BE试验的***终目标是要使受试制剂中***的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常选择药代动力学参数Cmax和AUC进行评价。在完成BE试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报CFDA申请进行一致性评价。按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后120个工作日内完成。为什么制药企业要进行GMP认证？什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？GMP是为确保***质量万无一失，对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产***，GMP适用于***制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响***质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOOD丨MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，欧洲***注册，由院***监督管理部门负责。药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是***近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫政策导向，一致性评价对企业的意义/影响2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销***批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。是挑战，也是机遇，有三家申***“一致性评价”后，其它不许参加***！在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，欧盟***注册，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，美国***注册，抢占市场先机。政策出来后，大家会有一系列的问题：什么是***一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些***要做一致性评价？如何做一致性评价？针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。肖文森简介：中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座***；***药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业***，经常受邀参与中***品***监督局的***体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。一致性评价到底是什么？规避7.22之前的弊端，对已上市***进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富，精熟各环节政策***，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。如何做仿丨制药的一致性评价？一.参比物的选择SelectionofReferenceProduct仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFDA:“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。二.需要进行哪些试验？体外/BE?CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。两个解决方案：A：选定产品-购买参比***-参比***分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准B：选定产品-购买参比***-参比***分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准项目周期是多长？项目分为药学部分和临床部分，***注册，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。引进MA的优势1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。西典科技(图)-欧盟***注册-***注册由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是***从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：徐先生。)