一致性评价2016年3月5日，国丨务院办丨公厅发布《关于开展仿丨制药质量和疗丨效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），成为中国医药企业正式开展仿丨制药质量与疗丨效一致性评价的纲领性文件。接下来，CFDA不断完善一致性评价细则，发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等，企业也纷纷厉兵秣马，盘点自家资产，衡量利弊，抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛，品种能否占据前三关乎生死存亡。那么，抢得第丨一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好？它们会如何搅动市场竞争格局？占领卡位优势的它们能否借助政策优势继续占领市场？中国仿丨制药格局将会迎来什么样的变化？1通过一致性评价有何好处？众所周知的一个道理是，仿丨制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第丨一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。那么到底有何益处？首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的***招标之中，除了妇儿丨科用药、急抢救用药、基础输液、***药、谈判***和精麻***以外，其它***招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是***者中标的规则。在本轮***招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，***注册申请，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，进出口***注册，弃标，近几年市场份额持续下降。但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在***招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿丨制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿丨制药一致性评价***、首仿药、规模企业***、欧美日上市销售等***与原研药列入同一质量层次。这表明，随着仿丨制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。此外，12月25日，深圳卫计委向社会发布《深圳市公立******集中采购目录管理办法》，其中第丨一条即明确目录将优先选择通过***仿丨制药质量和疗丨效一致性评价***，这是在***招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示，通过一致性评价的仿丨制药，招标采用与创新药同样的方式，采取省市联合谈判的形式采购。其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA在《关于仿丨制药质量和疗丨效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出，同品种***通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在***集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医丨疗机构市场，通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面，CFDA允许通过一致性评价的***在***标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的***有望凭借优质***的优势抢占原研药的市场份额。第三，可获得资金支持。通过一致性评价***生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请***基建***、产业基丨金等资金支持。第四，在医保***层面将获得支持。在医保层面，目前医保***标准尚未出台，其中，一致性评价工作尚未完成是医保***标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定******标准是趋势，这要求确保仿丨制药和原研药质量一致。而通过仿丨制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研***牌优势减弱，仿丨制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。随着一致性评价和***审评审批制度改革的推进，未来中国仿丨制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续推出，优质仿丨制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展迅速的优质仿丨制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。另一方面，***审评审批制度改革提高了仿丨制药审评标准，减少了低质量供给。总体来看，未来仿丨制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。GMP认证被取消？GMP认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？GMP取消还是不取消GMP有存在的意义有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达***在我们之前都已经开始实施，我们是在向***者学习。虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国***生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。但***近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？GMP取消是大趋势？日前，在全***品***监督管理工作座谈会上，***食品***监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年***监管进行了回顾，同时也对2017下半年***监管工作提出了新的要求和思路。消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。所以，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。飞检的通过率是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，***注册，向欧洲那些发达***学习，走中国特色的***检查监督管理制度吧！***后，不管GMP取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。公司在***辅料业务方面的***，是适应国内制药行业发展的需求，为制药行业提供高质量的***辅料，替代进口产品，帮助国内制药企业发展制剂技术、提高制剂产品质量、促进制剂企业与国际市场***接轨。德速?(DESU?)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。西典医药基于***研发方面的技术实力和对***制剂与***辅料之间关系的深刻理解，为德速?(DESU?)系列产品的性能研究设计了系统的研究方案，并通过实验得到了大量的产品指标测试和模型***应用研究数据。这些数据可以很好地指导德速?(DESU?)系列产品在***制剂中的应用。进出口***注册-西典科技(在线咨询)-***注册由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)