微晶纤维素江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产。公司的核心团队人员，均为制药行业******人员，一致性评价BE，均有欧美名公司多年的技术和管理工作经验，在产品开发、技术管理、客户服务等方面，均为制药行业的***人员。不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。为什么制药企业要进行GMP认证？什么是GMP？药厂又为什么要做GMP认证？GMP是为确保***质量万无一失，对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产***，一致性评价，GMP适用于***制剂生产的全过程，药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布，中国从上世纪80年代的时候，开始引入GMP概念，在医药企业中推行，现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容，把影响***质量的因素分成三大部分：*是硬件，如厂房、设施、设备。第二是软件，如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOOD丨MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。***GMP认证分为***和省两级进行，根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定，省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，***对***生产企业的认证工作；符合《***生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作，由院***监督管理部门负责。药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求，通过一致性评价，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是***近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。GMP认证被取消？背后究竟有什么？未来又如何？GMP取消还是不取消GMP有存在的意义有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达***在我们之前都已经开始实施，我们是在向***者学习。虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国***生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。但***近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？GMP取消是大趋势？日前，在全***品***监督管理工作座谈会上，***食品***监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年***监管进行了回顾，同时也对2017下半年***监管工作提出了新的要求和思路。消息虽非官丨方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。小编认为，就目前状况来看，未来飞检将是个大趋势，而检查的标准，应该是以GMP为依据。因为GMP是一个标准，企业只是静态被查，检查后不免会出现这样那样的问题，换做飞行检查这种动态形式，企业可是一直要保持高压状态的。所以，飞检对企业来说应该比GMP检查更不容易。不相信？让小编用数据征服你。飞检的通过率是非常低的，大概只有30%左右的企业可以通过检查。未来的大趋势应该是依据我国国情，向欧洲那些发达***学习，走中国特色的***检查监督管理制度吧！***后，不管GMP取消与否，那句话怎么说，精神一定会长存。标准只有更新，不可能“消失”。通过一致性评价-一致性评价-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是广东东莞,其它的翘楚，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创西典科技更加美好的未来。)