47带量采购预中标结果揭晓，跨国药企几乎沦陷简介：此次带量采购的31个品种，共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示，跨国药企中，***研发注册，仅有2家阿斯利康、百时美施贵宝入围。“好惨！”12月6日，***“47”试点带量采购预中选结果揭晓，有本土药企人士对第丨一财经记者用这二字形容目前复杂的情绪。结果显示，跨国药企几乎全线“沦陷”，仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家公司入围。与此同时，预中选品种大幅度降价，如恩替卡韦降价90%，厄贝丨沙坦降价60%。折射至资本市场，医药板块再度哀鸿遍野，A股化学制药板块中，多达14只个股跌幅超过5%；港股医药板块，多只个股也受到波及，如中国生物制药股价大跌近16%。跨国药企几乎“沦陷”按照11月15日***公布的“47”试点采购方案，这次带量采购试点范围涵盖北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。本次带量采购涉及31个品种，***研发，多为慢病用药和常见用药。按照中标规则，品种中选需经过预中选和拟中选两大流程，一是预中选；二是拟中选。据12月6日公布的预中选结果来看，中选品种已出现大幅度降价情况。按照此前市场预测，***研发机构，此次带量采购，目的是推动仿丨制药取代原研药。此次带量采购的31个品种，共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示，跨国药企中，仅有2家入围。其中，吉非丨替尼口服由阿斯利康中标，福辛普利口服由百时美施贵宝中标。换言之，此次跨国药企几乎“沦陷”。国金证券近期统计的数据显示，目前至少有17个品种跨国药企的市场份额仍超过50%。值得注意的是，目前暂时不知道上述跨国药企是主动放弃参与竞标，抑或是报价后没有入围。第丨一财经记者也向部分跨国药企了解情况，但未获回复。对于跨国药企来说，此次没有入围，意味着未来收入可能会受到影响。此前有人统计，若跨国药企产品竞价失败，损失金额可达十亿元级别。对于中国本土药企来说，这次带量采购，仍是几家欢乐、几家愁。74带量采购，给企业提出了新的挑战!合规？！质量？！成本？！西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。74带量采购，给企业提出的新目标：1.严格的飞行检查，你必须在高标准合规；2.能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；3.能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。合规gt;质量gt;成本gt;广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案：企业管理体系gt;GMPgt;确保高度合规性、实质性提高管理水平企业硬件系统gt;工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、***率低成本的运行水平取消GMP认证***管理监管更严***管理法大变身，取消GMP认证、***文号可以合法转让买卖。近日，***食药监总局发布《〈中华人民共和国***管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。总局表示，此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励***医丨疗器械创新的意见》，提出了36项改革措施。记者发现，意见稿体现为鼓励创新、加大处罚，由重入门变为重监管。***文号可转让鼓励创新总局表示，此次只是局部修改，***研发项目管理，10月前都可以反馈意见和建议。记者留意到，此番意见稿明确了取得***批准文号的申请人为***上市许可持有人，其可以自行生产经营***，也可以委托他人生产经营。“变更***上市许可持有人应当符合本***定的条件，并经***监督管理部门批准”。在行业观察人士看来，这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让，不再是过去的铁板一块不能松动。“这样有利于加速市场流动性，不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了***文号。”对此，有药企相关人士分析认为，上市许可持有人的改革是为了激丨活创新、盘活资源，比如研发机构科技人员就能自己拥有***文号，而且这样一来，生产和上市许可就得到了有效分离，资源调动也更为灵活。但他也强调，虽然允许合法买卖，但无论是自行生产还是委托经营，都必须对产品从源头到出厂、***严格把关，全程可追溯。取消GMP认证监管更严意见稿还提出，取消***生产质量管理规范认证(GMP)、***经营质量管理规范认证制度(GSP)，将原料丨药和辅料修改为与***一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案，***临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理。对此，观察人士分析认为，GMP认证以往被认为是亮证就可以经营，而千方百计取得GMP认证以后，很多药企就开始松懈，以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违丨法企业的GMP证书。而一旦转变思路，由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违丨法经营。数据造假重罚10年禁入行意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入；因***安全犯丨罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事***的研制、生产、经营、进出口丨活动。***上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医丨疗机构故意实施违丨法行为或存在重大过失，或者违丨法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。观察人士表示，数据造假现象近三年来查处严重，***作为特殊商品，一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险，所以必须严查重罚。（记者涂端玉）我们帮助客户建立欧美及现代中国水平GMP体系，***提升公司的综合实力和市场竞争力，奠定公司长远发展的动力，为公司创造更好的价值。公司有经验丰富的欧美GMP认证的项目咨询服务***和技术团队，成熟的欧美GMP认证项目实施的工作标准和工作流程，确保快速、高质量实现制药企业国际GMP认证的目标。国际GMP认证项目实施流程：1.预审计与差异分析2.硬件审核与改造3.人员培训与流程设计4.GMP体系建立/修订5.验证体系建立/修订6.欧美GMP认证申请7.GMP认证培训及认证检查公司凭借对制药行业技术和***的深刻理解、丰富的欧美GMP项目实施经验，不仅能够***率提升制药企业的GMP实施水平，满足欧美GMP认证的要求，同时也实质性提升制药企业工作人员的水平，为制药企业建立高水平、***率的管理体系，有效提高公司的工作效率和经济效益。西典科技(图)-***研发机构-***研发由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)