西典科技(图)-药厂设计方案-药厂设计
为什么制药企业要进行GMP认证?什么是GMP?药厂又为什么要做GMP认证?GMP是为确保***质量万无一失,对***生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产***,GMP适用于***制剂生产的全过程,药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,药厂设计,中国从上世纪80年代的时候,开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以***的形式对药企进行强制认证。GMP已是公认的对***生产进行标准化管理的规范性文件。针对制药企业按质量管理的内容,把影响***质量的因素分成三大部分:*是硬件,如厂房、设施、设备。第二是软件,如工艺、文件、记录。第三是人员。GMP是英文GOOD丨MANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医丨疗产品生产和质量管理的***。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保***终产品质量(包括食品安全卫生)符合***要求。中国卫生丨部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业(车间)和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然上***的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。***GMP认证分为***和省两级进行,根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的规定,省级以上***监督管理部门应当按照《***生产质量管理规范》和***监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,制药厂设计院,***对***生产企业的认证工作;符合《***生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产***丨剂、***性丨***和***监督管理部门规定的生物制品的***生产企业的认证工作,由院***监督管理部门负责。药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的***要求,不是周期性测试一些项目就算GMP了的。每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录,制药厂设计,而不是***近这一两次的记录。所以如果需要符合GMP认证,那就得建立起一个GMP质量管理体系,并且保证它长期稳定地被执行和遵守,这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性,因为每次GMP认证的时候都会查的。一致性评价业务:国内专注欧美标准制药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国制药研发领域业绩较好项目团队;水平:公司专注制药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,一致性评价,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年制药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发和欧美注册项目;服务1:研发体系咨询服务,为国内制药企业提供***的产品研发技术、项目管理、***符合性咨询培训服务,为制药企业建立高水平、***率的产品研发体系。服务2:产品研发外包服务(CRO),基于公司国际水平的产品研发体系(QbD),帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批,为制药企业开发在国内及欧美注册的制药。服务3:产品MAH合作,公司凭借丰富的制药开发经验,药厂设计方案,发挥产品开发方面的优势,与***生产企业或销售企业合作,通过公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成优势互补,建立长期共同发展的合作关系。不忘初心人人皆知“不忘初心,方得始终”,可从现今人人转载的问题疫丨苗百白破事件,才知“初心”易得,“始终”难守。这不禁让我们想起10年前的三聚羟胺毒丨奶粉事件,从毒丨奶粉到毒丨疫丨苗,10年,在我们都以为食品***安全,特别是婴***产品的安全问题,应该是不会再次发生,不会再草木皆兵了,可是谁想得到10年过去了,我们会再次把怀疑的目光放在我们自产的***上。仿丨制药一致性评价本是为了降低百姓用药支出,节约医丨疗费用,提高***的有效性。可从问题疫丨苗事件发生后,我们忍不住想,经过一致性评价的***真的能保证其***与原研***对比真的具有等效性、安全性?经过一致性评价的***的真的能保证其***一直能保持与原研相同的等效性、安全性?做良心药,放心药,这一直是我们制药人员***初的初衷。因为我们不想有一天我们自己的***在自己或者亲人、朋友身上才后悔莫及,也不想有一天经过我们手的药会成为今天朋友圈疯狂转载的,人人***的事件之一。保证***的质量安全有效性,保证***从研发到销售的质量安全有效性,也许我们会觉得过程太长,太复杂,我们个人无法保证所有的环节都可以符合标准,我们无法保证所有人都按照合规的标准操作,难道因为我们的无法保证就放松了我们自己***初的初衷,难道因为我们的无法保证就放松了自己环节的谨慎性?那我们是不是可以保证自己所在的环节做到细心谨慎,做到问心无愧;我们是不是可以寻求***的企业,人员协助或管理来保证我们的环节合规,可控;我们是不是可以从源头就开始保证我们的过程是得到可控的呢;我们是不是可以一直保持着我们***初的初衷,当我们回忆起自己的所作所为可以坦然的对自己说,我问心无愧呢?***的***初环节就在于研发,而研发的控制就在于研发人员的技术及完善的研发管理体系。研发人员的技术在于多年的合规研发经验及所参与涉及的项目情况,而完善的研发管理体系,在于研发过程是否规范,可控,可追溯,而这就取决于研发的管理体系是否成熟。寻求一家既有***的优丨秀的研发人员和成熟的研发管理体系就显得尤为重要了。东莞西典医丨药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业,是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务,高标准的***辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验,拥有欧美注册产品研发业绩***丨佳的技术团队,有成熟的研发技术和项目管理体系,有40多个产品的研发和欧美报批经验,能确保项目的***率,高质量,高成功率。制药厂设计院-西典科技-药厂设计由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务,公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业,在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询,联系人:徐先生。)
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