连云港倍晟是国内******的CE认证咨询机构并面向南京,南通,连云港,盐城,镇江,徐州,扬州,宿迁,无锡,苏州,淮安,江苏,安徽,合肥,芜湖,马鞍山,泰州提供CE认证,欧盟CE认证,CE认证机构,CE认证标准,建材CE认证,***CE认证,***器械CE认证防爆产品CE认证,压力设备CE认证等服务一．***器械CE认证（MDD指令）概述欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如***器械）的自由流通。在***器械领域，欧盟***会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：1.有源植入性***器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性***器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2.***外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，***检测装置等***外诊断用***器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。3.***器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的***器械，如无源性***器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性***器械，如***仪、超声诊断和***仪、输液泵等。二．***器械CE认证（MDD指令）核心要求：（一）基本要求（总要求）a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；c）性能符合性（产品的基本要求）；d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。（二）基本要求的具体包括如下14条：1.器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害***环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在***与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。2.生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先：应尽可能降低甚至避免***其次：对无法避免的***采取适当的防护措施，包括安装报警装置；***后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的***。3.器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于***条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。4.在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害***环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。5.器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。6.***的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。7.化学、物理和生物性能8.***和微生物污染。9.组装和环境因素10.检测器械11.辐射防护12.带有能源或与其他能源相连接的器械13.生产者提供的操作信息14.如果需要根据***数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。三．***器械CE认证（MDD指令）产品分类***器械指令附录九中详定18条规则，按***产品的***程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。分类准则：时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，***创伤、植入。适用位置：***循环、******系统，其它地方。能量供应：无源，有源。规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外)IIa类于Ila类或更高类型的有源***器械类IIa类改变体液成分IIa／IIb类一些伤口敷料IIa／IIb类规则5、******孔径的***器械暂时使用(***压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、***)IIa类长期使用(正常牙线)IIb类规则6-8、***创伤性器械再使用的***器械(钳子，斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。***手套)11a类长期使用(假关节，眼内晶体)IIb类与***循环系统(CCS)或******系统接触的器械III类规则13、与***物质结合的器械（含杀***的避孕套、含***的牙髓材料）III类规则14、避孕用具（避孕套、***帽IIb类）IIb/III类(***内避孕器III类)规则15、清洗或消毒的器械***器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(***片)IIa类规则17、利用动物***的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋IIb类规则9、给予或交换能量的***器械IIa类（肌肉***、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在***方式工作的IIb类（***培养箱、高频电刀、超声碎石机、***机）规则10、诊断器械提供能量(***，超声诊断仪)IIa类诊断／监视体内******分布IIa类(r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类***情况下监视生理功能IIb类(***中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断议)IIb类规则11控制***或其他物质进出***的有源器械IIa类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在***方式工作IIb类(***机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12．所有其他有源***器械属于I类(观察灯、***椅、轮椅、***用***灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)四．***器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求“技术文档"是欧盟***器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管***抽查，或发生******时使用。***器械指令MDD93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：A.企业的质量手册和程序文件B.企业简介及欧洲***代表名称、联系方式C.CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2.产品概述（包括类型和预期用途）3.使用该产品的调和标准/或其它标准4.风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务***分析报告）5.生产质量控制6.包装和标识a)包装材料说明b)标签c)使用说明书7.技术评价a)产品检验报告及相关文献b)技术概要及***观点8.潜在风险评价a)产品潜在风险测试报告及相关文献b)潜在风险的概要及***观点9.临床评价a)产品临床测试报告及相关文献b)临床使用概述及***观点附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检测报告附录3、基本要求检查表注：1.临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，***测试，灭菌合格证明，***相容性等）2.生物兼容性测试（A）EN30993***部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身***、致热性、亚急性***、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性***、致***性、再生性/生长性***、生物动因退化。）3.临床资料（需要临床研究或描述临床研究）4.包装合格证明（EN868）5.标签、使用说明（EN980、EN1041）6.结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）上述文件都必须用欧盟***语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在***后一次出货后，至少保存五年。第1步：确认该产品对应的欧盟指令；首先要解释一下一个概念“指令”（英文Directive），其实就是欧盟CE认证制度下的一个个***。CE认证制度有超过20个指令，这些指令覆盖的产品都需要加贴CE标志，并且指令中列举了所覆盖产品欧盟对其的基本要求。比如LVD指令（中文：低电压指令），就规定了所有交流50V-1000V，直流75V-1500V的带电产品所需满足的电气安全要求。所以确定指令是CE认证的前提，如果找不到对应的指令，则代表该产品不在CE认证的产品范围内，也不需要做CE认证。第2步：确认该产品是否有公告号认证要求；每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构参与认证，所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。一般而言，较***的产品如***式***设备、电梯、消防产品、燃气具产品都需要公告号机构参与认证，而普通的电子电器产品则没有要求公告号参与。第3步：确认协调标准（EN标准）及报价；这里需要先解释一个概念“协调标准”（英文名：HarmonizedStandard），是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准，一般由EN开头，口头上常称为“EN标准”或“欧标”。您必须保证您的产品满足欧盟相关***的基本要求，产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。第4步：签订合同，根据标准进行测试或评估；在签订合同后，我司开展对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟***（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，您才有可能满足欧盟******的基本要求。第5步：起草技术文件，发证我司根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（TCF），然后发证，我司CE证书包含EC符合性声明。第6步：制造商产品上施加CE标志CE标志必须由制造商或其***代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚且***的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。)