47带量采购预中标结果揭晓，跨国药企几乎沦陷简介：此次带量采购的31个品种，共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示，跨国药企中，仅有2家阿斯利康、百时美施贵宝入围。“好惨！”12月6日，***“47”试点带量采购预中选结果揭晓，有本土药企人士对第丨一财经记者用这二字形容目前复杂的情绪。结果显示，跨国药企几乎全线“沦陷”，仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家公司入围。与此同时，预中选品种大幅度降价，如恩替卡韦降价90%，厄贝丨沙坦降价60%。折射至资本市场，医药板块再度哀鸿遍野，A股化学制药板块中，多达14只个股跌幅超过5%；港股医药板块，多只个股也受到波及，如中国生物制药股价大跌近16%。跨国药企几乎“沦陷”按照11月15日***公布的“47”试点采购方案，这次带量采购试点范围涵盖北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。本次带量采购涉及31个品种，多为慢病用药和常见用药。按照中标规则，品种中选需经过预中选和拟中选两大流程，一是预中选；二是拟中选。据12月6日公布的预中选结果来看，中选品种已出现大幅度降价情况。按照此前市场预测，此次带量采购，目的是推动仿丨制药取代原研药。此次带量采购的31个品种，共涉及到13家跨国药企。如今预中选结果显示，跨国药企中，仅有2家入围。其中，吉非丨替尼口服由阿斯利康中标，福辛普利口服由百时美施贵宝中标。换言之，此次跨国药企几乎“沦陷”。国金证券近期统计的数据显示，目前至少有17个品种跨国药企的市场份额仍超过50%。值得注意的是，目前暂时不知道上述跨国药企是主动放弃参与竞标，抑或是报价后没有入围。第丨一财经记者也向部分跨国药企了解情况，但未获回复。对于跨国药企来说，此次没有入围，意味着未来收入可能会受到影响。此前有人统计，若跨国药企产品竞价失败，损失金额可达十亿元级别。对于中国本土药企来说，这次带量采购，仍是几家欢乐、几家愁。74带量采购，给企业提出了新的挑战!合规？！质量？！成本？！西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。74带量采购，给企业提出的新目标：1.严格的飞行检查，你必须在高标准合规；2.能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；3.能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。合规gt;质量gt;成本gt;广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案：企业管理体系gt;GMPgt;确保高度合规性、实质性提高管理水平企业硬件系统gt;工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、***率低成本的运行水平一致性评价强者不一定必然是永恒的胜者，政策和市场永远处在动态变化当中。对产业而言，医药企业转型升级的目的并不仅仅要在竞争中脱颖而出，更是通过不断***自身，引燃企业心中攀爬向上的意志火焰。“从现在到未来几年，仿丨制药市场一定会经历重构，首当其冲的决定性因素就是一致性评价。”林建宁认为，一致性评价直接导致仿丨制药企业必须面对全新的终端局面，微晶纤维素便宜好用，虽然产业链上下游注意力主要集中在“289品种”，但其实不只是“289品种”，当一致性评价推动仿丨制药质量和疗丨效***升级，真正的市场博弈才刚刚开始。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。2016年3月5日，国丨务院办丨公厅发布《关于开展仿丨制药质量和疗丨效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），成为中国医药企业正式开展仿丨制药质量与疗丨效一致性评价的纲领性文件。接下来，CFDA不断完善一致性评价细则，发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等，企业也纷纷厉兵秣马，盘点自家资产，衡量利弊，抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛，品种能否占据前三关乎生死存亡。那么，抢得第丨一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好？它们会如何搅动市场竞争格局？占领卡位优势的它们能否借助政策优势继续占领市场？中国仿丨制药格局将会迎来什么样的变化？1通过一致性评价有何好处？众所周知的一个道理是，仿丨制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第丨一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。那么到底有何益处？首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的***招标之中，除了妇儿丨科用药、急抢救用药、基础输液、***药、谈判***和精麻***以外，其它***招标仍然以“双信封”制度为主，***辅料微晶纤维素，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是***者中标的规则。在本轮***招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在***招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿丨制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿丨制药一致性评价***、首仿药、规模企业***、欧美日上市销售等***与原研药列入同一质量层次。这表明，随着仿丨制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。此外，12月25日，深圳卫计委向社会发布《深圳市公立******集中采购目录管理办法》，其中第丨一条即明确目录将优先选择通过***仿丨制药质量和疗丨效一致性评价***，这是在***招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示，通过一致性评价的仿丨制药，招标采用与创新药同样的方式，采取省市联合谈判的形式采购。其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA在《关于仿丨制药质量和疗丨效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出，同品种***通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在***集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医丨疗机构市场，通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面，微晶纤维素，CFDA允许通过一致性评价的***在***标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的***有望凭借优质***的优势抢占原研药的市场份额。第三，可获得资金支持。通过一致性评价***生产企业的技术改造，微晶纤维素***，在符合有关条件的情况下，可以申请***基建***、产业基丨金等资金支持。第四，在医保***层面将获得支持。在医保层面，目前医保***标准尚未出台，其中，一致性评价工作尚未完成是医保***标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定******标准是趋势，这要求确保仿丨制药和原研药质量一致。而通过仿丨制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研***牌优势减弱，仿丨制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。随着一致性评价和***审评审批制度改革的推进，未来中国仿丨制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续推出，优质仿丨制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展迅速的优质仿丨制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。另一方面，***审评审批制度改革提高了仿丨制药审评标准，减少了低质量供给。总体来看，未来仿丨制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。***辅料微晶纤维素-西典科技(在线咨询)-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)