项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务从长生生物疫丨苗事件看数据完整性管理的重要性据药监局消息：***药监局近日***对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用***疫丨苗生产过程中存在记录造假等严重违反《***生产质量管理规范》（***GMP）行为，决定收回其***GMP证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫丨苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于***生产的时间无法确定，长生生物表示，此次冻干人用***疫丨苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负丨面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫丨苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负丨面影响，但目前尚无法准确预计。截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用***疫丨苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫丨苗产品。疫丨苗事情爆发后，长生生物的股丨票连吃了5个跌停板，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，做一致性评价，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“***一致性评价”，为什么会有药监局长“***之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造***危害，数据完整性问题也是近些年来中国和国际***监管部门每次检查非常关注的问题，制药业内也是非常头丨痛和急待解决这个问题。说了这么多，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、***直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的***，是中国***早进行制药技术和***符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内GMP实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务，我们企业的愿景是为国内制***平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在***要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全丨方位提供服务。微晶纤维素片丨剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和油脂。微晶纤维素具有以下基本特征：1、化学稳定性微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。2、生物安全性因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：***、***丨品行业的应用由于微晶纤维素的生物惰性，所以在制药行业作为***辅料得到了广泛的应用：由于微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂，可提高片丨剂的硬度。由于较强的吸水性膨胀性能，可作为片丨剂的崩解剂。由于具有生物惰性，所以可作为***制剂的填充剂。微晶纤维素在水中可形成稳定的分散体系，所以可用作口服丨液的助悬剂。由于其多孔的晶格结构，可作为***的载体，起到缓释剂的作用。微晶纤维素可提高***的稳定性，与某些易氧化变质的***混合可提高其稳定性，延长保质期。化妆品行业的应用微晶纤维素胶体可代替矿物油、羊毛脂、蜜蜡等物质制成软膏或乳液，不仅减少了油脂的用量，而且适用于油性皮肤。微晶纤维素具有良好的自润滑性，可代替化妆品中添加的滑石粉，减少滑石中含有的致丨ai丨物质（石棉）对***的危害。食品行业的应用作为安全可靠的食品添加剂，微晶纤维素已经取得联合国粮农***和世界卫生***所属的食品添加剂联合鉴定委丨员会的确认，并获得中***品添加剂委丨员会的批准：由于具有乳化稳定性，所以在酸奶酪、奶油等乳制品中作为稳定剂用以保持其乳化状态。具有高温稳定性，须灭菌的食品加入微晶纤维素后，可使其在高温灭菌过程中保持质量稳定不变。因在水中可形成稳定的分散体系，所以可作为饮料的助悬剂，使速溶饮料冲水后快速形成稳定的混悬液。作为非营养性充填物和增稠剂，在烘焙食品、奶酪、蛋黄酱等食品中可替代高热量的糖浆、油脂等，中药一致性评价，改善食品的结构搭配。作为抗结剂，在冰激凌等冷冻甜品中可控制冰晶的形成，改善食品的口感。因其与人们日常摄入的高纤维成分相同，所以可作为功能性膳食纤维食品的基料，用于膳食纤维饼干、高纤维面包等。由于其特殊的稳定剂作用，加入微晶纤维素的食品可经受更长时间的贮存，因此对食品工业的发展起到了极大的促进作用。德速(DESU)是我公司开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名。我们的产品在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。同时，基于不同的***制剂对辅料性能的不同需求，开发了11个***级别的微晶纤维素产品，有针对性地解决***生产可能遇到的问题。这些具有不同的粒径、堆密度、水分等指标的微晶纤维素产品在***的工艺配方中起到不同的功能。完全的GMP符合性不同于传统的辅料生产企业，西典医药的生产、质量、研发核心人员均是拥有制药行业背景和欧美GMP认证经验的业内***，我们的生产线是基于对产品工艺的深刻理解和分析，以建造药厂的理念，按照QbD和风险分析的原则进行的设计、建造和验证，充分规避了可能因硬件设施导致的产品差错、污染、失控等问题。西典医药按照欧美***GMP的标准建立了辅料的生产质量管理体系，在物料管理、生产过程控制、实验室管理、验证、偏差、变更等方面完全达到***生产的要求，为产品质量的稳定、均一提供了完善的系统性保障。产品性能的可靠性西典医药的德速(DESU)MCC系列产品，一致性评价欧美上市，从产品开发开始，即***为与国际高丨端产品质量一致，满足“仿丨制药质量和疗丨效一致性评价”和新药研发的要求，因此，在产品研发过程中引进国外的工艺和技术，在原材料来源、设备选型、关键工艺参数控制等方面确保了与国外工艺的一致性。同时，西典医药依托自己的“一致性评价”服务平台，对德速(DESU)MCC的各项质量指标和实际应用性能进行了***、系统的研究，并与国际同类产品进行了对比，证明了德速(DESU)MCC系列产品的性能完全达到国际同类产品的相同水平。良好的批间一致性基于医药行业的经验，我们深知***辅料各批次间的一致性对***生产的重要性，因此对可能导致批间差异的各个环节进行了系统的分析，并制定相应的措施，在原材料、关键工艺参数和产品批次可追溯性方面进行了专门的控制，并建立了持续工艺验证的程序，以***丨大限度减小批次间的差异。强大的技术支持能力基于西典医药的CRO服务平台和GMP咨询平台，可以为客户提供不限于辅料应用技术、***注册***、***GMP方面的技术服务，帮助客户快速解决相关的问题，让客户体验到隐性的价值。江苏西典***辅料有限公司，是西典医药与美国Inc.合作成立的合资企业，注册资金4200万元，位于江苏省泰州市中国医药城。公司引进美国技术，***从事欧美标准***辅料的研发、生产和销售。公司使命——进口辅料替代商立足国际标准，专注制药技术，为制药企业提供国际水平的产品和技术支持，推动中国制药行业的进步。笔者认为，在新形势下降价的大势下，***招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上，不排除会以新文件的方式，要求继续坚持“以省(市)为单位***开展，明确医丨疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”，在此前提下，会强化***采购试点，以此形成***采购的新突破口。未来，各种形式的***采购，一致性评价，将会呈现百花齐放的局面，而作为***、牵头、监管的省级平台，仍然将肩负相关重任，但工作角度会有所转换，即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此，***采购不但不会被会废止，只会越来越纵横交错，呈现“高度分散化”的形态。74带量采购，给企业提出了新的挑战!合规？！质量？！成本？！西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。一致性评价-一致性评价欧美上市-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)