产品一致性评价强者思维是主动的而不是被动的、是积极的而不是消极的、是进攻的而不是防守的，面对艰巨的市场挑战，抱怨和指责没有任何意义，唯有秉承产业初心，正视问题解决问题，才能抓住转瞬即逝的产业机遇。正因如此，全行业虽有平稳向好的市场预期，但透露出的趋势判断无疑是长期积极、短期曲折。中国***价格体系呈现较多层次，原研和仿丨制之间的价格梯度拉得太大，仿丨制药在全新的采购政策模式下，***终出现的结果一定是“原研替代”，所以长期来看，***价格不仅要降低，而且还会把价格梯度挤得更扁平，这对于仿丨制药企业的成本考验很大。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。?后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫政策导向，一致性评价对企业的意义/影响2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，中药一致性评价，没有通过的将注销***批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。是挑战，也是机遇，有三家申***“一致性评价”后，其它不许参加***！在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。政策出来后，大家会有一系列的问题：什么是***一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些***要做一致性评价？如何做一致性评价？针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。肖文森简介：中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座***；***药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业***，经常受邀参与中***品***监督局的***体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。一致性评价到底是什么？规避7.22之前的弊端，对已上市***进行再评价工程，***一致性评价，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富，精熟各环节政策***，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。如何做仿丨制药的一致性评价？一.参比物的选择SelectionofReferenceProduct仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFDA:“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。二.需要进行哪些试验？体外/BE?CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。两个解决方案：A：选定产品-购买参比***-参比***分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准B：选定产品-购买参比***-参比***分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准项目周期是多长？项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。引进MA的优势1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。深化医药改革一直在路上，***“零加成”、GPO集团采购等政策对传统医药工业、商业、零售全产业链都会带来影响，同时也会催生更多的新业态和新模式。过去五年，中国的***审评审批制度改革力度很大，比如实施***上市许可持有人制度、仿丨制药一致性评价等，大力促进了医药健康产业发展。广药集团也是制度改革的受益者，2017年销售收入成功突破千亿元大关，在研1.1类创新药达到13个。目前，医药产业正处于供给侧结构性改革的关键节点，***正在推动***的仿丨制药质量和疗丨效一致性评价，提升整个行业的发展水平，使得许多长期依靠***策略赖以生存的不合规企业陆续被淘汰。企业必须抓住时机，以投入求创新、实现转型升级，才会有更好的发展前景。未来中国医药行业将逐渐进入真正的“良币驱逐劣币”新时代。要打造世界一丨流的企业，***重要的就是要构建一丨流的科技创新实力，主要体现在“三个一”：一丨流的平台、一丨流的人才、一丨流的成果，同时要对标国际标准。通过仿丨制药一致性评价将是品种进入院内市场的重要门槛。对于***采购降价，药胶一囊一致性评价，需要一分为二来看，一方面，降价显然有利于减轻老百姓负担；另一方面，降价应该建立在用量能保证足额供应，质量批批都能保证的基础之上。此外，一致性评价，对于分质量层次的***，在议价时需要给企业留一个发展空间，以鼓励优质企业。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。一致性评价-西典科技-药胶一囊一致性评价由东莞西典医药科技有限公司提供。一致性评价-西典科技-药胶一囊一致性评价是东莞西典医药科技有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：徐先生。)