EPC项目管理通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设***率、按计划完成，***丨大限度降低建设时期的费用和时间。EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。什么是GMP认证?什么是GMP认证?GMP认证是***质量管理在制药行业的体现，lt;lt;中华人民共和国标准化法实施条例gt;gt;第十八条规定：***标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而***标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系；要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业***进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、***标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。扩展资料：一、职责与权限：1、***药监局负责******GMP认证工作。***药监局品认证管理中心(以下简称医药局认证中心)承办***GMP认证的具体工作。2、省、自治区、直辖市药监局负责本辖区***生产企业***GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查：1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《***GMP认证申请书》，并按《***GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送药监局安全监管司。2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。参考资料：百度百科-GMP认证以“47”带量采购为例，带量采购在过去肯定是实现不了的，过去说是省级招标采购，但实际上变成了准入门槛，只是设定了一些条件，符合这些条件的企业，或者通过这些条件评选出来的企业，才有资格进入采购备选供应商，然后直到品种进入***这一步，企业还要再和***谈，与***谈其实也是谈价格，不谈采购量，就是所谓的“二次议价”。由于不是唯丨一供应商，***CRO费用，***想采多少，想采谁的，背后变成了***的另外一种行为，所以一直以来招标采购对企业而言是很被动的，这是一个准入门槛，而不是严格意义上的招采行为。那么，现在全新的招采规则明确规定采购量，***CRO国内注册，可以预见，在采购量之内，想要完成临床用量并不是一个多么艰巨的问题，因为有医保总额预付额度卡在这里，***CRO多少钱，从上海带量采购品种可以看出，当***真的用到了带量采购的用量后，采购量之外的临床用药想指望自然销售上量真的很困难。很显然，***CRO，医生、***本质上更愿意用非带量采购的***，毕竟降价过多的******，没有足够的利润空间，临床用药也缺乏积极性，产品自然没有竞争力。国内产业快速升级转型，推动新一轮集采，医保部门有没有考虑到上一轮招采连续性，可能有些省份的合同契约还没有完成。此外，企业开展一致性评价成本很高，步伐较快的企业高品质产品***受到降价政策影响，这的确考验企业决心，毕竟国内本土企业大多依靠仿丨制药，如果仿丨制药生存空间挤压得过窄，国内企业将面临更大的生存压力。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。***CRO费用-***CRO-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)