申请人或者备案人申请注册或者办理备案，***器械注册，应当遵循***器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，***器械生产许可证，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。申请注册或者办理备案的进口***器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，***器械生产备案，包括注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品上市销售的证明文件。FDA对***器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓***器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外***及其它相关物品，东沙群岛***器械，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacop***或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类***，或其它身体状况之诊断，或用于***之治i愈、减缓与治i疗者；预期影响动物或***身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。东沙群岛***器械_***器械注册_集律知识产权(推荐商家)由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。东沙群岛***器械_***器械注册_集律知识产权(推荐商家)是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。)