ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。●慧易顾问公司-【咨询范围】：一体系认证咨询：ISO9001：2008国际质量管理体系ISO14001：2005国际环境管理体系OHSAS18001职业、安全、健康管理体系ISO22000/HACCP食品安全质量管理体系TS16949汽车行业质量管理体系ISO13485医疗器械行业质量管理体系ISO27000信息安全管理体系清洁生产审核二产品认证咨询：QS认证CCC认证CE认证CB认证GS认证UL认证FCC认证三管理改善与常年顾问:运用最实用的方法,创造最实用的价值！（1）现场人料机环法的五常管理（2）生产流程精益优化与改进（3）产销流程与组织结构规划（4）经营绩效综合管理改善（5）企业文化与人力资源规划)