广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。但要求制剂的临床申请或生产申请的申报在前，获得受理后所关联的辅料才能申报，辅料企业不能单独申报，没有了自主性，可能会影响辅料企业的研发、生产积极性。且新的《***辅料申报资料要求(试行)》对辅料的技术要求更为严格，可能会出现部分辅料企业难以达到新的辅料申报资料要求，存在药审中心技术审评通不过的风险，辅料企业可能趋于保守，只保留已上市制剂的客户，而不愿与新申报临床或新申报生产的制剂客户合作，这样将不利于***的研发和辅料行业的持续健康发展。尤其是申报临床试验的新药，因辅料用量很少，承接PIC/S?GMP指南***，在若干年制剂批准上市后才能大宗采购辅料，辅料企业可能会更不重视和配合制剂企业进行关联审评审批。承接PIC/S?GMP指南广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。A制剂厂家一个制剂，他想更换原料r药，恰巧另外有原料r药文号的厂家愿意配合，现行的***，是根据2007年《***注册管理办法》附件4之第34项“改变国内生产***制剂的原料r药产地”，属于省级食品***监督管理部门备案的补充申请事项。提供以下资料：1、新旧产地原r料药的质量标准。2、新旧产地原料r药的质量对比研究资料，***比较原料r药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。3、对变更原r料药产地后***制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后***制剂质量比对研究，证明r原r料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。4、对使用新产地原r料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原r料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。简单讲就是做3批样品给省所检验再提供3～6个月的稳定性试验资料。对于厂家而言，这是多么简单的事情啊！什么多条溶出曲线啊，什么生物等效啊你统统不用操心考虑，原料的***都不涉及这些东西。程序上在本乡本土，省局会很快搞定，也许不用一个月就完事。承接PIC/S?GMP指南广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。按照我国的原料r药批准文号管理制度：一个批准文号只能对应一个《质量标准》及一个《生产工艺规程》，而这个工艺规程的管理是非常严格而“死板”的，变更相应参数需要补充申请，这个补充申请需要一个慢长的审评审批过程才能得以批准，相比较于备案制，过渡的行政审批干预已经明显阻碍了制剂工业的发展。同时，不同的制剂厂家可能会因为生产设备型号、原理的不同、制备工艺处r方的不同、对口服或***级别的要求不同……等等诸多因素而有可能导致API的质量层次、理化性质、杂质要求、晶型、粒度、粒径分布…..等指标的不同，而批准文号制的“一个文号一个固定的工艺规程”，其“变更困难、不能一对多”的现况显然已无法满足制剂需求！承接PIC/S?GMP指南江门承接PIC/S?GMP指南哪家好-广州将道(在线咨询)由广州将道企业管理咨询有限公司提供。广州将道企业管理咨询有限公司（）是***从事“GMP认证咨询,QS认证咨询,企业标准备案,洁净车间装修”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：黄钢。同时本公司（）还是***从事***gmp认证，gmp车间标准，***gmp证书的厂家，欢迎来电咨询。)