【商品名】倍泰龙【通用名】***用***β-1b【英文名】Betaferon【成份】***β-1b【适应症】预防多发性硬化***及***其进展。【用法用量】使用***β-1b的***应该在有***该病经验的医生指导下进行。***：***β-1b的推荐剂量为250ug(8.0MIU)，溶解为1mL的溶液，隔日皮下***。儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12-16岁的青少年隔日皮下******β-1b8.0MIU其安全性与在***中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用本品的信息，因此，本品不应用于此年龄组。在开始***时一般推荐采用剂量滴定的方法。患者开始应隔日皮下***62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的剂量（见下表）。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分***，应达到隔日250ug（1.0mL）的剂量。剂量滴定时间表（如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段）***第1、3、5天：给予62.5ug（0.25mL）；***第7、9、11天：给予125ug（0.5mL）；***第13、15、17天：给予187.5ug（0.75mL）；***第≥19天：给予250ug（1.0mL）。***佳剂量未被完全阐明。目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前，对于***缓解型多发性硬化患者，积累了长达5年的临床对照试验的随访数据，对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据，同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。对于***缓解型多发性硬化，前两年的***已被证明有效，后3年获得的数据表明***β-1b在整个时期具有持续的治***果。对于继发进展型多发性硬化，在对照性临床试验条件下进行长达3年的***，得到的两年的有限数据表明***确切。对于具有单个临床事件拟似多发性硬化的患者，2年内***确切。不推荐对***近两年内***少于2次的***缓解型多发性硬化患者或***近2年内无活动***变的继发-进展型多发性硬化的患者使用本品进行***。如果患者无响应，例如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数，或在1年的***β-1b***期中至少需要3个疗程的促***皮质***（ACTH）或******，使用本品的***应停止。【***过量】在成年***症患者，***β-1b的个体用量高达5500ug（176MIU），每周3次静脉给药，未曾出现危及生命的严重不良事件。【禁忌】本品在下列情况下禁止使用：***（见，有天然或重组干扰素β、***白蛋白或任何辅料***史的患者，有严重的抑郁性***和/或***意念的患者，有失代偿的******的患者。【警告】***系统异常：对患有单***丙种球蛋白病的患者进行******与全身***渗漏***的发生相关，可导致***样症状和致死性后果。胃肠道异常：有***β-1b使用过程中发生***炎的罕见病例报告，常与高甘油三酯血症有关。***系统异常：对曾经或现在存在抑郁问题的患者，特别是有***意念史的患者使用本品应特别小心。已知抑郁和***意念的发生率在多发性硬化患者中有所升高，并与干扰素的使用相关。建议使用本品***的患者若出现任何抑郁和/或***意念的征兆立即向***医生报告。在本品***过程中应密切监测有抑郁表现的患者并适当给予***，并且应该考虑停止***。对有***发作史的患者，或正在接受抗******的患者，特别是那些使用抗***药但是未能得到有效控制的患者使用本品应注意。该产品含有***白蛋白，因此有极低的传播病毒性***的潜在可能。不排除传播克-雅氏病（Creutzfeld-Jacobdisease，CJD）的风险。【注意事项】对驾驶和机械操作能力的影响：未进行过是否影响驾驶和机械操作能力的试验。使用***β-1b伴随的******系统相关的不良事件可能会影响易感患者驾驶和操作机械的能力。不相容性：该***不得与"使用/操作说明"中提及的稀释液外的***混合。使用/操作说明：关于产品的详尽***方法及***部位选择，请参见附录"自我***操作说明"。配制溶液：将冻干的***β-1b配制成***液：将带有针头的药瓶适配器连于小瓶上，将预装稀释液的***器连于药瓶适配器上，将1.2mL稀释液（氯化钠溶液，5.4mg/mL(0.54%w/v)）注入***β-1b的小瓶中。将粉末完全溶解，不要摇动。配制好后，从小瓶中吸入1.0mL溶液至***器中。在***前将小瓶和药瓶适配器从预装***器上取下。使用前检查：在使用之前目测配制好的药液。配制好的***为无色至微***，轻微乳白至完全乳白色。如果其中含有颗粒状物质或变色，使用之前就要废弃药液。弃置：任何未使用的产品或废弃材料应根据当地要求进行处理。【儿童用药】在儿童和12岁以下的青少年中未进行过本品的***和安全性研究，因此，本品不应用于此年龄组。【老年患者用药】对老年患者无特殊的剂量建议。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【不良反应】在***初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步***而减退。***常观察到的不良反应是***样***（发烧、寒颤、***、不适、出汗、***或肌肉痛）和***部位反应，这些主要是由该***的药理作用和***部位反应引起的。在使用***β-1b后经常发生***部位反应。变红、肿胀、脱色、***、疼痛、超敏、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。在开始***时通常推荐使用剂量滴定以增加对本品的耐受性（见用法用量）。也可通过使用非甾体类***药来减轻***样症状。***部位反应的发生可通过使用自动***器来减少。【***相互作用】没有开展过正式的***β-1b***相互作用的研究。本品250ug（8.0MIU）隔日给药的***对多发性硬化患者***代谢的影响尚不清楚。接受本品***的患者，***时接受***或ACTH长达28天的***，耐受性良好。由于缺乏对多发性硬化患者的临床经验，不推荐本品与除***皮质***和ACTH外的其它***调节剂联合应用。曾有报导干扰素能够降低人类和动物的***细胞色素P450-依赖酶的活性。本品与***指数很窄的***，以及主要依赖***细胞色素P450系统清除的***，如抗***药联合应用时应慎重。与对造血系统有影响的任何***联合应用都应该慎重。没有开展过与抗***药的相互作用研究。【性状】白色块状疏松体，用附带溶剂溶解后呈无色或微***澄明液体。配制好的溶液中每mL含有***β-1b250ug(8.0MIU)。【药理作用】******分组：***、干扰素，ATCCode:L03AB08。干扰素属于***家族，为天然存在的蛋白质。干扰素的分子量范围为15000-21000道尔顿。已经确定有2大类干扰素：α，β和γ。干扰素α、干扰素β和干扰素γ有相互重叠的但各自独特的生物学活性。干扰素β-1b的活性有种属特异性，因此，关于干扰素β-1b***相关的药理学资料来自于***细胞体外培养或***体内研究。***β-1b已经显示出具有抗病毒和***调节的双重作用。尚不清楚其对多发性硬化的作用机制，然而，已知其的生物学反应-调节特性是通过与***细胞表面特异性的细胞受体相互作用介导的。***β-1b与这些受体结合可诱导一定数目的***物质的表达，这些物质被认为是其发挥生物学作用的介质。从使用本品***的患者血样中收集到的***和细胞碎片中已经检测到部分这类物质。***β-1b能降低干扰素γ受体的亲和力并同时增强其内化和降解。其还能增强外周血单核细胞的***活性。关于本品对于***系统，呼吸系统和******的功能的影响，还没有开展过单独的研究。【毒理研究】未开展过急性毒性研究，因为啮齿类动物对***干扰素β无反应，所以用恒河猴进行了重复剂量试验。曾观察到一过性高热，淋巴细胞一过性的显著升高，以及血小板和分叶中性粒细胞的一过性显著下降。没有开展过长期试验。在恒河猴身上进行的生殖研究表明本品有母体毒性并使***率升高，并导致死胎。存活的子代动物未发现畸形。未开展对生育能力影响的研究。没有观察到对猴子发情周期的影响。使用其它干扰素的经验显示可能会对男性和女性的生育能力造成损害。在一项***毒性研究(Ames试验)中，没有观察到致突变作用。没有开展过致***性研究。体外的细胞转化实验未显示***β-1b有致***的可能性。【药代动力学】患者和志愿者***中的本品水平可以通过非完全特异性的生物测定方法进行***。皮下***500ug（16.0MIU）***用***β-1b，1-8小时后达***大***浓度，约为40IU/mL。根据各项研究，估计本品的***平均清除率和消除半衰期***大值分别为30mL/min-1·kg-1和5小时。隔日***本品不会导致其***水平的升高，在***过程中药代动力学不大可能发生变化。皮下给予本品的***生物利用度近似为50%。【贮藏】贮藏温度不得高于25°C。不得冷冻。建议配制成溶液后立即使用。如不能，2-8°C下可保存3小时。【有效期】24个月。【规格】0.3mg/支，【包装】5支/盒，15支/盒【价格】1820元/盒/3支9100元/盒/15支【批准文号】***注册证号S20090105【生产商家】美国BayerHealthcarePharmaceuticalsInc.【咨询】注：因业务繁忙不买勿扰，欢迎新老客户前来洽谈定货！本药为委托业务不提供免费样品！本产品大量购买可优惠！本地可送货***，外省市一律用EMS快递！款到两小时内准时发货！***ＱＱ：815071139；E—mail：bjshymy@；手机：13552893652；联系电话；010-87935821联系人：张维)