ISO13485标准适用范围本标准适用于进***疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的***器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外***或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――***的诊断、预防、监护、***或者缓解；――损伤的诊断、监护、***、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――***控制；—―***器械的消毒；—―通过对取自***的样本进行体外检查的方式来提供***信息。其作用于***体表或体内的主要设计作用不是用药理学、***学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。咨询***:0755-86003482刘小姐,13600199922http://)