深圳市速达成企业管理咨询有限公司咨询***：0755-82208881刘小姐/蔡生联系人:13714238320刘小姐；15323777760蔡生；***:1643373303；1670132993；网站：Eaill:70255620@***.com1.什么是ISO13485/EN46000？EN46000是欧共体***器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了***器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体***的***器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得***机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项***器械及设备必须满足欧共体***类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化***，结合***器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－***器械－ISO9001应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数***设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑2.ISO13485/EN46000标准的特点：1)新标准是***的标准，不再是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼容；2)强调满足******的要求，而不过分强调顾客的要求；3)强调是对产品技术要求的补充；4)对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；5)关于删减做了详细的规定；6)强调“保持其有效性”，而不是“持续改进”；7)根据***器械行业的特点，ISO13485/EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；8)结合***器械行业特点，增加了许多***性规定。3.实施ISO13485/EN46000的好处:1)保证病患者的人身安全,为用户提供质量稳定的产品；2)有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；3)可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；4)有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；5)可规范企业内部工作流程与制度。深圳市速达成企业管理咨询有限公司咨询***：0755-82208881刘小姐/蔡生联系人:13714238320刘小姐；15323777760蔡生；***:1643373303；1670132993；)