天津市PIC/S?GMP指南培训培训公司 -广州将道(图)
广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构,PIC/S?GMP指南培训哪家好,公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风,竭诚为广大客户服务。为尽可能在今后的注册申请受理中减少此类情况的发生,我们对工作中遇到的常见问题进行了梳理,总结如下,意与大家分享,以求有所借鉴。一、原料r药与制剂申请的不同步问题:关于原料r药与制剂申请的不同步现象,相对较为突出。对于新药而言,单独的原料r药或制剂均不能作为***的审评任务下发,如果原r料药和制剂受理不同步或先后申请时间相距甚远,这将会导致审评任务的不同步,势必会出现先申请品种等待后申请另外品种的问题,而不能保证及时启动审评任务或同步审评。PIC/S?GMP指南培训广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构,公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风,竭诚为广大客户服务。四、不恰当的申请,导致审评任务无法执行。目前存在的不恰当的情况主要为标准尚在“试行”的品种;尚处在“行保”或“监测期”中的品种等,被当成已有***标准***进行申请。五、关于申请复审的品种:按照《注册管理办法》相关规定,凡是申请复审的品种,均应由***局受理,通过一定程序的界定后,才能决定是否受理,是否需转相关部门审评等。目前有相当一部分申请复审的任务,直接通过省局转至我中心。此类品种一旦转至我中心,则仍需要请示***局,如此势必会耽误宝贵的注册时间。PIC/S?GMP指南培训广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构,公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风,竭诚为广大客户服务。在关联审评审批制度下,变更会根据风险评估的大小来进行。一方面制剂企业对原辅材料的风险评估及控制能力需加强,另一方面药包材和***辅料供应商应主动告知并配合。此外,变更指南的制定也应借鉴欧美监管经验和行业实践,由制剂企业根据变更程度的大小分别采用补充申请、备案及年度报告的形式,并为药包材及辅料企业建立资料维护更新的渠道。关联审评审批制度实施后,明确了制剂企业是***质量的责任主体,对制剂所使用的***辅料和药包材负责,包括药包材和***辅料的安全性,加强对供应商的日常审计,确保药包材、***辅料工艺的稳定性、r过程控制的可靠性以及产品质量的稳定性和批间一致性。PIC/S?GMP指南培训天津市PIC/S?GMP指南培训培训公司-广州将道(图)由广州将道企业管理咨询有限公司提供。广州将道企业管理咨询有限公司()是广东广州,咨询、调研的翘楚,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在广州将道***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创广州将道更加美好的未来。同时本公司()还是***从事***gmp认证,gmp车间标准,***gmp证书的厂家,欢迎来电咨询。)
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