医L器械冷链（运输、贮存）管理指南一条根据《医L器械监督管理条例》等相关******的要求，为保证医L器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特Z定本指南。第二条冷链管理医L器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医L器械。本指南适用于医L器械生产经营企业和使用单位对医L器械运输与贮存的质量管理。第三条从事冷链管理医L器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关******、***知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第四条医L器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医L器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。第五条用于贮存医L器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。第六条用于医L器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。第八条用于医L器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名定制人员即时发出报警信息。每个***的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医L器械的运输和贮存过程。（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，血液血浆冷藏库，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。第十条在进行冷链管理医L器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。第十一条使用冷库贮存的冷链管理医L器械，血液血浆冷藏库建造，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并按《医L器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医L器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。第十二条冷链管理医L器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应***对贮存的冷链管理医L器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。第十三条冷链管理医L器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医L器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。（五）冷链管理医L器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。第十四条运输冷链管理医L器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。第十五条使用冷藏车运输冷链管理医L器械的，应符合以下要求：（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（三）冷链管理医L器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。（五）冷链管理医L器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。第十六条冷链管理医L器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。第十七条委托其他单位运输冷链管理医L器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。设计、建造的***阴凉药冷库，严格遵守***食品***监督局关于***阴凉药冷库的相关规定标准，高质量高标准的建造药行业相关***阴凉药冷库工程，配合企业一次通过GSP、GMP认证。根据***存储要求，医冷库温度要求冷库设计情况是：常温库20-30℃，阴凉库2-20℃，冷藏库2-8℃，储存相对湿度35%-75%。食品的长期保鲜贮藏离不开目前日渐应用广泛的冷库，那么对于冷库建造方面的问题，血液血浆冷藏库设计，好多冷库采购商并不是非常的了解。医冷库安装设备应该具有温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警之功能。智能温湿度记录监测和调控设备每年定期进行校准和记录，温湿度监测，调控设备和校准记录保存应不少于3年。但是对于冷藏库造价成本计算的标准，每个冷库建造公司都各不相同。那么，稍微去问几家冷库建造工程商关于冷库机组设备品牌都有几十乃至数百种，那么在众多的机组品牌中，选择适合我们自己冷库实际情况的机组才是对后期实际使用都考虑周全的表现。当检测到温湿度达到所设定的上下限状态时，便出现声光告警。必须设有备用发电机组或是在冷库安装设计时安装双路电源，以便突然停电备用，冷库制冷机组也是一备一式，如果有一制冷机组出现故障时，另一备用机组可以及时启动备用。生产经营企业***阴凉药冷库温度、湿度应严格按照***经营质量管理规范要求执行，达到药监督局的技术要求。那么光知道厂房或者厂棚的面积是不够的，其次还要了解厂房或者厂棚的高度。以其低温环境有效的储存常温条件下无法保证其质量以及效果的***的冷藏库。阴凉冷藏***冷库是利用低温环境来保证***的质量不变，让***不失效，有效的延迟***的保质期。制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，智能电脑温度控制，高精度温度传感器的温湿度记录仪，血液血浆冷藏库方案，配有报警装置。***冷库根据***《***经营质量规范》中的第二章第四节第二十八条内规定要求，***冷库安装设计时所要配置的设备，应该能有效的调控冷库内温湿度及进行冷库室内外空气交换的设备，面且可以自动监测、记录***冷库库房温湿度的设备。首先需要确定冷藏库预备厂房的具体长宽高，在长宽高已定的情况下，需要在考虑预建造冷藏库的温度要求。一、新版GSP医y冷库设计标准验证标准：《***经营质量管理规范》《GSP五个附录》《冷藏、冷冻***的储存与运输管理》《温湿度自动监测》《验证管理》技术标准：《冷库设计规范》GB0072-2010《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》G50274-2010检查标准：《***经营质量管理规范现场检查指导原则》验证指导：《北京市***批发企业冷链物流技术指南》《***GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制二、新版GSP医y冷库验收要求：根据新版《***经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合***储存要求的冷藏设备：冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统。血液血浆冷藏库建造-血液血浆冷藏库-北京浩爽由北京浩爽制冷工程科技有限公司提供。北京浩爽制冷工程科技有限公司（）为客户提供“冷库工程建造”等业务，公司拥有“北京浩爽”等品牌。专注于农业机械等行业，在北京大兴区有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：方意。)