东莞ISO13485认证ISO13485认证是一份***的标准，ISO13485标准是对产品技术要求的补充。本标准的所有要求是针对提供医器械的***，不论***的类型或规模。ISO13485认证的意义所在1.提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度；2.提高和保证产品质量水平，获得更大的经济效益；3.获得进入国际市场的通行证。4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5.有效的风险管理6.提高员工的责任心、热情和奉献精神ISO13485认证的作用***器械ISO13485认证是***卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个***科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。***器械作为救死扶伤、防病治z病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据***器械的安全性及对***可能具有的潜在危害，对***器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。***器械ISO13485质量认证IS01385***器械质量管理体系认证1.ISO13485认证范围：通用***器械体外诊断***器械、有源植入式***器械2.ISO13485认证条件：(a)申请***应当持有法人营业执照或者证明其合***份的文件。(b)生产许可证或者其他资格证书(***或者部门规章规定的)；(c)质量管理体系认证的产品应当符合***有关标准、行业标准或者注册产品标准(企业法人)ISE标准，产品应***终确定并批量生产。(d)申请***应当建立符合申请认证标准的管理制度(e)在提交ISO13485认证申请前一年内，申请人***的产品没有发生重大客户投诉或质量事故。新思维企业管理-东莞iso13485咨询认证公司由东莞市新思维企业管理有限公司提供。东莞市新思维企业管理有限公司（）位于广东省东莞市樟木头镇西城路1号润胜大厦406室。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前新思维企业管理在咨询、调研中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。新思维企业管理取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。新思维企业管理全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)