MDD认证咨询辅导IVDD咨询辅导--福建省福州、厦门、三明、莆田、泉州、漳州、南平、龙岩、宁德厦门奥咨达医疗器械咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国SFDA医疗器械注册代理、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询和医疗器械临床试验服务等，服务200多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,荷兰飞利浦,日本精工,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因,珠海宝莱特,深圳科瑞康等国内外知名企业医疗器械产品MDD指令验证准备及流程：考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。验证流程及要求如下：·由客户提出验证申请·协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息·与客户确认认证产品，并准备报价数据·客户确认技术文件(TechnicalConstructionFile，TCF)及质量管理系统已完整建立。·客户确认并签署报价单，完成初步签约·进行ISO13485质量管理系统验证·进行技术文件审核·完成审核报告并推荐发证·核发证书·每年进行定期复核IVDD(InVitroDiagnosticDirective)是体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective，以下简称IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(InVitroDiagnosticMedicalDevices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请CE认证主要步骤略作介绍。第一步确定产品是否为IVD第二步确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径第三步建立和维护质量管理体系第四步准备CE技术文件第五步获得CE证书及注册第六步ListA产品的批检第七步市场后监督和警戒系统Email:XM@Web:http://英文OsmundaMedicalDeviceConsulting（Guangzhou、Shenzhen、Suzhou、Wuhan、Xiamen）Tel0592-5378788Fax0592-2911532QQ735953515手机15060789806)