一致性评价深化医药改革一直在路上，药品“零加成”、GPO集团采购等政策对传统医药工业、商业、零售全产业链都会带来影响，器械GMP认证，同时也会催生更多的新业态和新模式。过去五年，中国的药品审评审批制度改革力度很大，比如实施药品上市许可持有人制度、仿丨制药一致性评价等，大力促进了医药健康产业发展。广药集团也是制度改革的受益者，2017年销售收入成功突破千亿元大关，在研1.1类创新药达到13个。目前，医药产业正处于供给侧结构性改革的关键节点，政府正在推动全面的仿丨制药质量和疗丨效一致性评价，提升整个行业的发展水平，使得许多长期依靠低价策略赖以生存的不合规企业陆续被淘汰。企业必须抓住时机，以投入求创新、实现转型升级，才会有更好的发展前景。未来中国医药行业将逐渐进入真正的“良币驱逐劣币”新时代。要打造世界一丨流的企业，最重要的就是要构建一丨流的科技创新实力，主要体现在“三个一”：一丨流的平台、一丨流的人才、一丨流的成果，同时要对标国际标准。通过仿丨制药一致性评价将是品种进入院内市场的重要门槛。对于药品采购降价，需要一分为二来看，欧盟GMP认证费用，一方面，降价显然有利于减轻老百姓负担；另一方面，降价应该建立在用量能保证足额供应，质量批批都能保证的基础之上。此外，对于分质量层次的药物，在议价时需要给企业留一个发展空间，酒厂需要经过GMP认证吗?，以鼓励优质企业。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。一致性评价以“47”带量采购为例，带量采购在过去肯定是实现不了的，过去说是省级招标采购，但实际上变成了准入门槛，只是设定了一些条件，符合这些条件的企业，或者通过这些条件评选出来的企业，才有资格进入采购备选供应商，然后直到品种进入医院这一步，企业还要再和医院谈，与医院谈其实也是谈价格，不谈采购量，就是所谓的“二次议价”。由于不是唯丨一供应商，医院想采多少，想采谁的，背后变成了医院的另外一种行为，所以一直以来招标采购对企业而言是很被动的，这是一个准入门槛，而不是严格意义上的招采行为。那么，现在全新的招采规则明确规定采购量，可以预见，在采购量之内，想要完成临床用量并不是一个多么艰巨的问题，因为有医保总额预付额度卡在这里，从上海带量采购品种可以看出，当医院真的用到了带量采购的用量后，采购量之外的临床用药想指望自然销售上量真的很困难。很显然，医生、医院本质上更愿意用非带量采购的药品，毕竟降价过多的低价药品，没有足够的利润空间，临床用药也缺乏积极性，产品自然没有竞争力。国内产业快速升级转型，推动新一轮集采，医保部门有没有考虑到上一轮招采连续性，可能有些省份的合同契约还没有完成。此外，企业开展一致性评价成本很高，步伐较快的企业高品质产品率先受到降价政策影响，这的确考验企业决心，毕竟国内本土企业大多依靠仿丨制药，如果仿丨制药生存空间挤压得过窄，国内企业将面临更大的生存压力。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。后7.22时代“一致性评价”迫在眉睫政策导向，一致性评价对企业的意义/影响2015年7月22日后有关部门明确指出加快仿丨制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，GMP认证，2018年底前要完成289个品种的一致性评价，没有通过的将注销药品批准文号，产品将面临下架。这是产品重新准入的过程，也将对市场上的现有企业的重新洗牌。是挑战，也是机遇，有三家申报过“一致性评价”后，其它不许参加投标！在2018年底大限之前，一旦不能通过一致性评价，产品将面临下架，轻则丢失市场，重则影响生存。挑战与机遇并存，谁能在同类品种中首先通过一致性评价，谁就会取得先发优势，抢占市场先机。政策出来后，大家会有一系列的问题：什么是药品一致性评价？为什么要做一致性评价？哪些药品要做一致性评价？如何做一致性评价？针对这一系列的问题，我们请到肖文森（西典医药集团董事长）来为我们解开迷惑。肖文森简介：中国药科大学药学学士；柏林大学访问学者；北京大学EMBA；中山大学客座教授；国家药监局（CFDA）高之级顾问。筹建广东东阳光、德国格兰泰等4家综合性制药企业，历任4家大型制药企业总经理，是资之深的医药行业专家，经常受邀参与中国食品药品监督局的法规体系建设方面的工作，是2010版GMP的起草者之一。创建西典医药集团，现任西典医药集团董事长。一致性评价到底是什么？规避7.22之前的弊端，对已上市药品进行再评价工程，主要包括药学研究和疗丨效一致性评价研究。一致性评价该怎么做？与内外部资源丰富，精熟各环节政策法规，有良好沟通渠道，可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程的CRO公司合作。如何做仿丨制药的一致性评价？一.参比物的选择SelectionofReferenceProduct仿丨制药的一致性评价究竟是和谁的质量的一致性？CFDA:“按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。”FDA的建议：如下，首丨先原研企业的产品，如原研企业不再生产，则首丨选首丨仿丨制药。二.需要进行哪些试验？体外/BE?CFDA：“尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评性要求的，应增加生物等效性试验。”FDA（参考）：以下几种情况可以豁免BE。两个解决方案：A：选定产品-购买参比药品-参比药品分析-处丨方工艺研究方案-研发工艺质量-生产放大-申报-批准B：选定产品-购买参比药品-参比药品分析-产品技术转移方案-产品技术转移-生产放大-国内或国外申报-批准项目周期是多长？项目分为药学部分和临床部分，时间各约6-12个月，依据不同项目的实际情况而定。引进MA的优势1.加快产品一致性研究的进度，为研发工作提供可靠的参照；2.公司获得欧盟的产品批文（MA），产品可以继续在欧洲市场销售；3.公司可以借MA产品引进国内生产，获得欧盟GMP认证，有利于其他产品的销售和提升公司形象；4.与欧洲公司建立合作关系，提升上市公司市值。欧盟GMP认证费用-GMP认证-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)