?一致性评价是怎样进行的？一致性评价是怎样进行的？企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA也在100号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请，CFDA审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在CFDA审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。该流程的最丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，至少可以省去近18个月（药学研究BE试验）的时间，GMP认证，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时FDA也会对临床试验机构或CRO进行审计，其BE试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。我们也可以看出，目前拥有海外ANDA文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，美国GMP认证，在申报品种的数量上遥遥领丨先。另一个则是生物学等效，进而达到与原研药的临床疗丨效等效，实现对原研药的替代。药学研究涉及了原丨料药晶型和粒度研究、制剂处丨方和工艺、产品质量和稳定性等方面，欧盟GMP认证费用，最终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处丨方工艺变更研究。在药学研究完成并确认一直之后，则可以进行BE试验。BE试验的最终目标是要使受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常选择药代动力学参数Cmax和AUC进行评价。在完成BE试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报CFDA申请进行一致性评价。按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后120个工作日内完成。EPC项目管理通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设高效率、按计划完成，最丨大限度降低建设时期的费用和时间。EPC项目管理需要一套系统的管理方法，按照GEP体系建立的项目建设管理体系，可以精密控制项目建设过程的质量、精密控制时间进度、精密控制成本，以科学的管理方法和成熟的管理流程和工具，确保施工过程安全，并按照GMP要求完成施工过程的验证和确认等工作。制药工厂的建设，投资大、周期长、是关系公司长远发展的大事。公司集中宝贵的资金、花费大量的人力物力、目的是建立公司长远发展的基础，因此，项目建设的质量，是项目建设工作的核心问题。避免因施工方技术不足和项目管理不善，产生项目质量问题，甚至GMP符合问题。公司投入大量资金，是基于公司长远的发展规划。基于目前国内医药行业全面国际接轨，公司发展要有一定的前瞻性，制药项目建设要在技术和法规规范方面达到国际国内先进水平。中国标准与国际标准接轨，是中国制药行业发展的大趋势。中国GMP实施水平和产品注册水平的迅速提升，给国内企业的GMP实施和产品注册提出了新的挑战，要求制药企业必须以全新的思维来规划未来的制药企业经营。而一步到位，达到国际标准，符合目前国内制药行业发展的趋势，为企业发展拓宽更大的空间，GMP认证招聘，而且，在国内市场，也可以在提升企业形象、发挥产品市场优势等方面，为公司带来现实的利益，对公司发展有重大意义，符合公司总体规划和长远发展的目标。制药工厂的建设，是一项复杂的工程，从项目规划、工厂设计、设备选型、施工管理、调试运行、项目的验收，是项目建设过程管理的基本内容。作为一个药厂建设项目，不仅要完成设备设施等方面的硬件设施建设，必须同步完成：人员组织和培训、药厂管理体系的建立、GMP文件体系的建立和实施、药厂验证体系的建立和实施、产品的技术转移和报批等方面的工作。这几个方面的工作，必须有机结合，同步进行，否则就不能达到顺利建成、通过各个方面的认证和顺利投产的目的。工厂建设工作的头绪多、任务重，需要采用专业的项目管理方法，确保达到符合GMP规范要求和保证项目建设质量，达成项目建设的所有的目标。通过制定和完善项目组织和项目工作标准，形成一整套系统的项目实施管理工作体系，用于本项目的建设管理工作。西典科技(图)-GMP认证招聘-GMP认证由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）位于东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前西典科技在其它中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。西典科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。西典科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)