【通用名】：兔抗人胸腺细胞***球蛋白【商品名】：即复宁英文名：RabbitAnti－humanThymocyteGlobulin汉语拼音：TukangrenxiongxianxiBaoMianyiqiudanbai【主要成分】本品主要成分：兔抗人胸腺细胞球蛋白.每小瓶5ml含25mg兔抗人胸腺细胞球蛋白.辅料：甘氨酸、氯化钠、***。***用水。【性状】***和稀释液。用稀释液溶解***供静脉滴注用。【药理作用】药理:兔抗人胸腺细胞***球蛋白是一种作用于T淋巴细胞的选择性******剂。兔抗人胸腺细胞***球蛋白的作用机理如下：兔抗人胸腺细胞***球蛋白产生******的基本原理是使淋巴细胞衰竭。兔抗人胸腺细胞***球蛋白可识别***排异反应时出现的绝大多种T细胞表面的活性物质如：CD2、CD3、CD4、CD8、CD11a、CD25、HLA-DR和Ⅰ级HLA。T细胞被补体依赖性溶解和由单核细胞和吞噬细胞作用形成的Fc-依赖性调理素机制从循环中清除。兔抗人胸腺细胞***球蛋白在衰竭T细胞作用的基础上，可激发其它引起******活性的淋巴细胞功能。体外试验表明：0.1mg/ml的兔抗人胸腺细胞***球蛋白溶液即可对T细胞起作用，并通过***IL-2和IFN-γ的节点和CD25的表达，刺激其增殖（同理于CD4+和CD8+亚群）。这种有丝分裂作用首先经过CD2路径。在更高浓度时，兔抗人胸腺细胞***球蛋白通过其它有丝分裂及对IFN-γ及CD25接点的转录后阻滞作用而不降低IL-2的分泌，***淋巴细胞的增殖反应。体外试验表明：兔抗人胸腺细胞***球蛋白对B-细胞无作用。使用兔抗人胸腺细胞***球蛋白罕见B-***的机理可解释为：不会造成浆母细胞分化，对B-细胞不起作用。对B-细胞和成淋巴细胞系有抗增殖作用。在***移植选用******剂***过程中，选用兔抗人胸腺细胞***球蛋白者，早在使用后的***天就可获得总淋巴细胞降低（与基数相比，可达50%以上衰减），且可持续全疗程和疗程结束以后。一般有40%的患者在3个月时，淋巴细胞计数***到50%以上。监测淋巴细胞亚群（CD2、CD3、CD4、CD8、CD14、CD19、CD25）可验证兔抗人胸腺细胞***球蛋白对多种T细胞的特异性。在***开始的2周，除B-淋巴细胞外，所有亚群和单核细胞的***计数表现衰竭（CD2、CD3、CD4、CD8、CD25、CD56、CD57在85%以上）。***开始时，单核细胞的衰竭并不显著。B淋巴细胞几乎无影响。在***两个月内，绝大多数亚群可回升至原数值的50%以上。CD4/CD8的比例倒置，CD4的衰竭持续时间较长，大约6个月。毒理:临床前期安全性研究中，单剂量和重复剂量的毒性试验显示，未见兔抗人胸腺细胞***球蛋白特殊毒性提示。未进行兔抗人胸腺细胞***球蛋白诱导***或***毒力的试验。【药代动力学】***次滴注兔抗人胸腺细胞***球蛋白1.25mg/kg后（肾移植患者），***兔Ig***平可达10-40ug/ml。在大约2-3天清除半衰期后，逐渐降低。Ig***平在***11天时，逐渐***至20-170ug/ml。停药后逐渐降低。然而，在2个月内，80%的患者可测出残存兔IgG。大约40%的患者表现出对兔IgG有显著***。绝大多数病例在***初***的15天内出现***。具有***力的患者表现为迅速的兔Ig***平降低。【适应证】移植用******剂：预防和******排异反应。******耐受和移植物抗宿主病（GvHD）。血液学***：***再生******。【用法用量】用量:根据不同的适应症选择剂量，建议参考剂量为：***移植的*********：***排异：***、***、***移植后1.25-2.5mg/kg/日，1至3周，心脏移植后3-10日。终止用药时，无需逐渐减量。******排异：2.5-5mg/kg/日，至临床症状消失和生物学指标改善。再生******：2.5-5mg/kg日，连续5日。此产品用于***再障的临床实验暂缺。***耐受和急性移植物抗宿主病***：剂量应依据具体病情而定，通常2-5mg/kg/日，共5日。用法:兔抗人胸腺细胞***球蛋白常与几种******剂联合用药。静输兔抗人胸腺细胞***球蛋白前，应使用日需要量的皮质醇和静脉抗组胺类***。将兔抗人胸腺细胞***球蛋白溶解后，用等渗0.9%氯化钠溶液或5%的葡萄糖溶液稀释静滴。选择大静脉滴注。调节静滴速度，使总滴注时间不短于4小时。使用和操作指导：-用本品自配的稀释液溶解***。用等渗液（0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液）稀释每日用量约50至500ml（通常比例50ml/瓶）。【不良反应】滴注兔抗人胸腺细胞***球蛋白时和用后有如下副反应的报道：全身性副反应为寒战、发热、心跳过速、呕吐和呼吸困难。局部副反应有输液处局部疼痛及末梢***性静脉炎的报道。罕见迟发性***反应，如初次使用后7-15日，可能会发生***病（发热、搔痒、皮疹伴有***）。速发严重***反应极为罕见。常见和极严重的副反应发生在***次滴注后。有些副反应的发生机理是与细胞分裂释放有关。应用皮质醇和抗组胺制剂进行预防***并减慢滴速或增加稀释液量（等渗0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液）可降低或减轻副反应的发生。有使用兔抗人胸腺细胞***球蛋白期间和之后，发生与所产生的***有关的副反应报道，包括交叉反应导致的中性粒细胞降低和血小板降低。这类反应可能发生在***的前2天或***结束后。其机理为中性粒细胞或血小板的交叉反应导致***形成所致。监测白细胞和血小板计数，可降低这类副反应的发生和严重程度。有使用兔抗人胸腺细胞***球蛋白期间和之后，发生与***过度***相关的副反应，包括***性***（***、***、病毒及原虫类）和罕见***病（特别是淋巴细胞***症）的报道。应特别谨慎前期协同使用******剂***会导致的过度******。协同使用******剂***会增加淋巴细胞***症的发生。【禁忌】急性***时，禁用*********。对兔蛋白或本品其他成分***者。【注意事项】兔抗人胸腺细胞***球蛋白必须住院并在严密监控状态下使用。有些严重副反应可能与滴速有关。应严格执行使用方法中提示的滴速要求。输药期间必须自始至终严密监控患者。由于可能发生***病，应向接受兔抗人胸腺细胞***球蛋白***者说明。如果发生副反应，减慢滴速或中断滴注至症状缓解。如果发生超敏反应，应立即终止滴注并***性停止使用本产品。对于超敏反应或***，应采取相应的急救***。***结束后，应继续观察两周血细胞计数。对于原血小板计数低下患者（血小板<150×109/L）和心脏移植者，还应监测血小板计数。***移植：当血小板计数<80×109/L或白细胞计数<2.5×109/L时，应考虑减量。当严重和持续的血小板降低（<50×109/L）或白细胞减少（<1.5×109/L），应中止***。再障患者：由于其本身的原因，应用兔抗人胸腺细胞***球蛋白***会增加***几率（特别是******）。应注意有淋巴细胞***的***。【孕妇及哺乳期妇女用药】无孕期和哺乳期使用兔抗人胸腺细胞***球蛋白的安全性数据。因此，除非用不可者，不宜将兔抗人胸腺细胞***球蛋白***给孕期和哺乳期患者。【儿童用药】无儿童用药的系统试验数据，建议儿童用量参考***剂量按体重计算。【老人用药】无老年患者用药的系统试验数据，建议老年患者用量参考***剂量按体重计算。【***相互作用】配伍禁忌：本品禁忌与其它产品或***配伍应用。慎重联合用药：***，tacrolimus，***emofetil：因过度******可导致淋巴细胞***减毒活***：可导致全身性***而致命。这种***对再障患者会更高，因其***功能低下。兔抗人胸腺细胞***球蛋白能诱导可与其它兔***球蛋白发生反应的***。使用兔抗人胸腺细胞***球蛋白后2个月内，其兔***产生会干扰ELISA检测结果。【贮藏】2℃-8℃保存，不得冰冻。【批准文号】***注册证号S20040030【生产企业】企业名称：IMTIX-SANGSTAT法国)