能***液说明书：美能-----------日本产的***甜素制剂的原创品牌美能——转氨酶降低作用以及肝细胞保护作用明显，近期及远期***确切美能——相对疗程短，***快美能——组分互相协同，***少而轻美能——与口服制剂比较，静脉给药安全性更高美能——长期应用不会导致其***慢性***的有效率下降，不会导致病毒的变异或耐受美能——在日本应用多年，临床安全性、有效性较好美能——同时还具有类似皮质***的***、抗***作用，而无***的***复方***甜素（***酸苷、美能）【***名称】通用名：复方***甜素（***酸甘）***液曾用名：强力新C商品名：美能；StrongerNeo-MinophagenC英文名：CompoundGlycyrrhizinInjection汉语拼音：FuFangGanCaoTianSuZhuSheYe本品为复方制剂，其组分为：每支（20ml）***甜素(Glycyrrhizin)40mg(***酸单铵盐MonoammoniumGlycyrrhizinate53mg)甘氨酸(AminoaceticAcid)400mg盐酸半胱氨酸(CysteineHydrochloride)20mg作为添加物，含有亚***钠16mg和适量氨水。【性状】美能为无色的澄明液体。【美能药理毒理】（一）药理作用1.抗***作用(1)抗***作用***甜素具有***兔的局部***坏死反应(ArthusPhenomenon)及***施瓦茨曼现象(ShwartzmanPhenomenon)等抗***作用。对皮质***，有增强***的***应激反应作用，拮抗***的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对***的渗出作用无影响。(2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用***甜素可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶--磷脂酶A2(phospholipaseA2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(lipoxygenase)结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而***其活化。2.***调节作用***甜素在体外试验（invitro）具有以下***调节作用：1)对T细胞活化的调节作用；2)对g干扰素的诱导作用；3)活化NK细胞作用；4)促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。3.对实验性肝细胞损伤的***作用在invitro初代培养的大白鼠肝细胞系，***甜素有***由***所致的肝细胞损伤作用。4.***病毒增殖和对病毒的灭活作用在小白鼠MHV（小白鼠***病毒）***实验中，给与***甜素可延长其生存日数。在兔的***病毒(Vacciniavirus)发痘阻止实验中，有阻止发痘作用；在体外实验系，也观察到了******病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用。甘氨酸及盐酸半胱氨酸可以***或减轻由于大量长期使用***甜素可能出现的电解质代谢异常所致的假性醛固酮症状。（二）非临床毒理研究：1.毒性（1）急性毒性用SD系SPF大白鼠（每组雌雄各5只），静脉内1次给药（给药量分别为：每公斤体重13、32.5、65mL），全部雌雄大白鼠没有一例***，因此考虑致死量要在每公斤体重65mL以上。（2）LD50=4.50—4.89mL(每公斤225--244.5mL)。（小白鼠腹腔内给药）2.致畸形作用在大白鼠交配前及交配期间静注本品，其试验结果为，未发现本品对交配能力，受胎能力及***末期的胎儿发育状况、骨骼形成、外表和内脏有任何影响。（三）临床应用1.慢性***的双盲比较试验对日本国内36个***机构的133例慢性***患者实施了双盲检验比较试验，使用该制剂每日40mL静脉***，连续使用一个月，其结果为：用药组比安慰剂组明显有效，并且肝功能检查项目中AST(GOT)，ALT(GPT)，g-GTP值也有统计学意义的明显改善。有效率(%)组别有效以上稍有效以上用药组25.4%(17/67)68.7%(46/67)安慰剂组9.1%((6/66)27.3%(18/66)2.慢性***、***不同剂量***的比较试验对日本国内11家***机构的178例慢性***、***患者使用该制剂***，每日40mL静脉***，共3周。将第2周时ALT(GPT)值仍未降到正常值上限1.5倍以内的93例患者，分为继续使用40mL组，和增大剂量至100mL组，比较这两组使用不同剂量的***效果。结果表明，该制剂100mL/日增量组比40mL/日继续使用组，ALT值改善的效果更显著。根据该试验结果，认为对40mL/日***后ALT值改善不充分时，可以增加用药剂量至每日100mL，是有临床意义的。有效率(%)有效以上稍有效以上40mL组25.5%(12/47)68.7%(46/67)100mL组50.0%(23/46)27.3%(18/66)3.一般临床试验以下所示是对59例慢性***患者使用该制剂60mL共4周的***结果，以及对各种***反应性***、***性***的***有效率：有效率(%)病名有效以上慢性***81.4%(48/59)***61.4%(264/430)***62.6%(1512/2417)皮肤炎67.6%(635/940)另外，对慢性***患者使用该制剂每日100mL，共8周，其结果证实了肝功能改善与肝***学改善的相关性。【美能药代动力学】1.***内药代动力学(1)血中浓度正常人静脉***本品40mL(含***甜素80mg)时，血中***甜素浓度在给药10小时后迅速下降，以后呈逐渐减少。***甜素加水分解物***次酸在给药后6小时出现，24小时达高峰，48小时后几乎完全消失。(2)尿中排泄正常人静脉***本品时，尿中***甜素含量随时间逐渐减少，27小时的排泄量为给药量的1.2%。6小时后尿中出现***酸，并在22—27小时后达高峰值。2.动物体内药代动力学（参考）分布给小白鼠静脉***3H***甜素，10分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有***甜素。分布***多的脏器是：***，为3H***量的73%，其次分布顺序为：肾、肺、心脏、***。【美能适应症】***慢性***，改善肝功能异常。可用于******、皮肤炎、***。【美能用法用量】***通常1日1次,5--20mL静脉***。可依年龄、症状适当增减。慢性***可1日1次,40--60mL静脉***或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用药剂量限度为1日100mL。【美能不良反应】来自本制剂原有******的15个文献中的789例以及厚生省批准追加***效能（对慢性***肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外，该公司掌握的资料中，***的发生频率不明。1)重要***①***、***性***（发生频率不明）：有时可能出现***、***性***（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。②***样症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现***样症状(呼吸困难，潮红，颜面浮肿等)，因此要充分注意观察，一旦发现异常时，应立即停药，并给予适当处置。③假性醛固酮症(Pseudoaldosteroni***)（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定***钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感、肌力低下等症状。2)其它***还可能出现以下症状（见表）。在增大用药剂量时，可增加***钾下降，血压升高的发生。0.1--5%以内0.1%以内体液、电解质***钾低下，血压升高浮肿，全身倦怠，肌肉痛其它皮疹，皮肤异样感，***，发热感***】（以下患者不宜给药）1.对本剂既往有***史患者。2.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和***症）。【美能注意事项】1.慎重给药对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。2.一般注意事项(1)为防止***的出现，问诊要充分。(2)事先准备急救设施，以便发生***时能及时抢救。(3)给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。(4)与含***制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。3.给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。4.有报导口服***酸及含有***制剂时，可出现横纹肌溶解症。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女，应在权衡***利大于弊后慎重给药。【老年患者用药】基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾***倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。【***相互作用】药物临床症状•处置方法机理及后果,袢***,剂***,酸速尿等***嗪类及******剂,三氯甲***嗪,氯***酮等,可能出现低血钾症（乏力感、肌力低下）需充分注意观察***钾值。***剂可增强该制剂中所含的***酸的排钾作用，而使***钾进一步低下。【贮藏】室温保存【包装】10支/盒【有效期】三年)