通用名：聚乙二醇干扰素α-2b***剂适应症本品适用于慢性丙型***的***。患者年龄须在18岁或以上，并患有代偿性******。现认为慢性丙型***的理想***是应用本品和利巴韦林合用。用法用量单用本品疗法对于0.5mcg/kg规格注册的***建议剂量为0.5μg/kg，每周一次皮***射，至少1年。***应在有丙型******经验的医生指导下开始。***期为连续1年。本品应在每周的同一天***。患者可在医生同意后自行***。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换***部位。在用药6个月后HCV-RNA未消失的患者，应停止***。对于0.5mcg/kg规格未注册的***建议剂量为0.5或1.0μg/kg，每周一次皮***射，至少6个月。剂量选择应依预期效果及安全性而定。***应在有丙型******经验的医生指导下开始。在用药6个月后HCV-RNA消失的患者，应再继续***6个月，即***一年。当自行用药时，建议患者每次给药时应更换***部位。对用药6个月后HCV-RNA仍未消失的患者，应停用本品***。联合***与利巴韦林合用时，本品剂量可达1.5μg/kg，每周一次皮***射。与本品合用时，利巴韦林的剂量是根据患者的体重计算的（见表）。利巴韦林***的量每天分2次口服，进餐时服用（早和晚）。疗程根据临床试验的结果，建议患者***的疗程不少于六个月。在临床试验中，接受一年***的患者，当***六个月后，没有病毒学反应的患者（丙型***病毒RNA水平低于***低检测限），不再可能成为持续的病毒学应答者（***终止后六个月，丙型***病毒RNA水平低于***低检测限）。***型-1：患者接受六个月***后，检查为丙型***病毒RNA阴性，需要外加六个月疗程（即共计一年）。***型-非1：患者接受六个月***后，检查为丙型***病毒RNA阴性根据其它的预后因素（例如年龄>40岁，男性，桥接纤维化）的患者来决定是否延长疗程至一年。患者接受12周***后，如果表现有病毒学应答，需要再继续9个月疗程（即共计一年）。剂量的调整若***期间出现严重副反应和实验室指标进行性异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失。剂量调整原则见表（表a为本品单独用药，表b为本品与利巴韦林合用）。特殊人群***损害的患者：严重***不全或肌酐清除率≤50ml/min的患者，不能使用本品（参见禁忌和药代动力学）。建议所有患者在使用本品前都进行***检测。对***有中度损害的患者应密切监测，如需使用本品，本品用药剂量应予减少。如果***肌酐上升至>2.0mg/dl（见表3）时则应停药（参见禁忌和药代动力学）。肝功能损害的患者：对严重肝功能障碍患者用本品***的安全性和效果尚未被评价，因此对此类患者不要应用本品。年龄≥65岁的老年人：对于年龄≥65岁的老年人用本品***后，药代动力学特征不受年龄影响。尽管如此，对于年轻患者在使用本品***前必须检查***。18岁以下的患者：18岁以下的患者的安全性和有效性评价尚未进行。本品不适用于年龄<18岁的儿童和青少年。***相互作用在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。单剂量本品的药代动力学相互作用的研究结果表明，它对细胞色素P450CYP1A2，CYP2C8/9，CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性无影响。此外，有文献报道当CYP1A2底物（如***）与其他干扰素一起使用时，清除降低50％。因此当本品与和CYP1A2代谢相关的***一起使用时要注意。不良反应单独用药：多数不良反应为轻度或中度，***不受影响。据报告，多数患者可出现***和肌肉痛。***为常见（≥10%的患者）的不良反应包括***部位疼痛/***、疲乏感、寒战、发热、压抑感、***、恶心、***、骨骼肌疼痛、易激动、***样症状、***、腹泻、***、虚弱、***、体重下降、厌食、***、注意力障碍、头晕及***部位反应等。常见（≥2%的患者）的不良反应为***、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、***、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒***、嗜睡、甲状腺机能失调、胸痛、***、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、副鼻窦炎、张力过强、感觉***、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、***减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀粪、***、鼻充血、***、眩晕、月经过多、月经失调。精神方面的症状并不常见。危及生命的精神症状***发生。这些反应包括***、企图***、***构想和幻觉。在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品***的患者中，粒细胞减少(<0.75×109/L)发生率分别为4%及7%，血小板减少(<70×109/L)发生率分别为1%及3%。联合用药：本品与利巴韦林联合用药时，除了以上单独用药所出现的不良反应，以下不良反应也曾有报告：常见不良反应（5％－10％）：心动过速、***和味觉异常。常见不良反应（2％－5％）：低血压、***、***、泪腺失调、震颤、牙龈出血、舌炎、***、胃***、听力下降/丧失、***、心悸、口渴、攻击***、******、***炎、***、***、呼吸异常、***、***、发质异常、光敏性反应和淋***病。罕见不良反应包括痉挛、***炎、高甘油三脂血症、心率不齐、***和外周***病变。干扰素α-2b与利巴韦林合用罕见出现再生******。其他不良反应报告本品单独使用或和利巴韦林联用时可能会出现以下不良反应：与α－干扰素有关的罕见不良反应有***的***包括***病变（包括斑状水肿）、***出血、***动脉和静脉栓塞、棉絮状渗出斑、视敏度和视野丧失、视***炎和视******水肿（参见注意事项）。本品上市后罕见报告有以下不良反应：心肌缺血、***、肉状瘤病或肉状瘤病恶化、多形性红斑、斯－约综合症、***性表皮坏死和***部位坏死。***对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂***者孕妇。未获得***反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合***配偶***的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合***自身***性***或有自身***性***病史者肝功能失代偿者或严重的***衰竭患者（肌酐清除率<50ml/分钟）注意事项精神及******系统方面：在本品***期间罕有报告严重的******系统反应，尤其是压抑感、***构想、企图***和***。其它***系统不良反应如攻击***、意识障碍及其它精神状态改变在?-干扰素***中也有报道。如果患者出现精神的或******系统问题（包括抑郁）时，由于这些问题的潜在严重性，建议对患者进行密切监测。若症状持续存在或加重，需停用本品。***方面：与应用干扰素α一样，对有充血性心衰史、***和/或既往或目前有***者，应用本品时***需要密切监测。建议对既往存在心脏异常的患者，在***开始前及***期间做心电图检查。***(主要是室上性的)通常对常规***有效，但可能需要停用本品。急性***：急性***反应(如***、血管性水肿、支气管痉挛、***)在干扰素α-2b***期间罕见报告。若用本品期间出现这种反应，要立即停药并开始用适当******。一过性皮疹并不需中止用药。肝功能：在有肝功能失代偿体征（如凝血时间延长）的患者要中止本品***。***：***不全的患者应密切监测其毒性征兆和症状。慢性肾衰竭或肌酐清除率<50ml/分钟的患者不应使用本品（见***）。发热：尽管使用干扰素期间发热可能与常见的***样***有关，但必须排除持续性发热的其它原因。脱水：由于某些患者在使用α干扰素时可见与脱水有关的低血压，故用药***应保持充足的水分，必要时补液。肺部改变：肺浸润、局限性***和***偶见于用α干扰素包括本品***的患者，甚至危生命。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部***检查。如果胸部***检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据，则应严密监护，必要时停药。立即停药并用皮质******似可使肺部不良反应消失。自身******：在使用各种α干扰素期间，有报道产生不同的自身***。在使用干扰素***期间，自体***性***的临床表现更易发生在有自身***性***倾向的患者。眼部变化：已偶有报告，在用α-干扰素***后出现***异常，包括***出血、棉絮状渗出斑、***动脉或静脉阻塞（见不良反应）。所有患者应进行基本的***检查。对主诉视力下降或视野缺损的患者必须进行及时***的眼部检查。由于这些眼部异常也可同时发生在其它***时，因此建议对***或***患者进行定期的视觉检查。如果患者在***期间出现新的眼部异常或原有症状加重，建议停用本品。甲状腺改变：用干扰素－α***慢性丙型***的患者***出现甲状腺异常，即甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进。在***期间，如果患者出现甲状腺功能紊乱的症状时，需测定促甲状腺素（TSH）水平。对于甲状腺功能障碍患者，只有当通过***使促甲状腺素（TSH）保持在正常范围内时，才可继续使用本品。代谢紊乱：曾报告出现高甘油三脂血症和严重的高甘油三脂血症。因此建议监测***水平。其它方面：有报道干扰素α可加重既往存在的***和肉状瘤病，因此建议对于***和肉状瘤病患者仅在效益大于潜在风险时才考虑应用本品。实验室检查：所有应用本品的患者在***前检查血常规、血液化学及甲状腺功能。下列基线指标可作为临床用药开始的指标：?血小板≥100,000/mm3?中性粒细胞计数≥1,500/mm3?促甲状腺***(TSH)水平必须在正常范围内一般在***期的第2周和第4周进行实验室检查，随后根据临床需要定期监测。对驾驶和机械操作能力的影响：在本品***期间出现疲劳感、嗜睡或意识障碍的患者应告诫其避免驾驶或操作机器。孕妇及哺乳期妇女用药单独用药：对灵长类的研究表明，干扰素α-2b是一种***。本品也可能具有这种效应。由于没有***妇女应用本品的资料，建议不要在***期间使用本品。建议育龄妇女在使用本品***期间应采取有效的避孕措施。尚不清楚该***中的成分能否经***分泌。因此，应考虑***对哺乳期妇女的重要程度以决定停药还是停止哺乳。联合用药：***期间不能使用本品和利巴韦林。尽管使用人类推荐剂量1/20的剂量仍有足够的研究证实利巴韦林对所有动物种系有明显潜在的致畸和/或胚胎毒性。在头、上颌、眼、下颚、骨骼和胃肠道都曾发现畸形。畸形的发生率和严重程度随利巴韦林剂量的增加而增加。胎儿和后代的生存率下降。女性患者：***妇女不能服用利巴韦林***。女性患者要特别注意避免***。未获得***反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合***。育龄妇女及其配偶在***期间及随后6个月的随访期必须采取有效的避孕措施；在此期间应每月进行***检查。如果患者在***期间及随后6个月的随访期内***，则必须警告患者利巴韦林对胎儿有致畸作用。男性患者及其配偶：男性患者服用利巴韦林期间应避免其配偶***。利巴韦林可在细胞内蓄积而且清除缓慢。在动物研究中，利巴韦林在低于临床剂量的情况下可使***发生改变。现在还不清楚是否是含有利巴韦林的***作用于受精卵而导致致畸作用。男性患者及其育龄配偶在***期间及随后6个月的随访期必须采取有效的避孕措施。建议育龄妇女在***期间采取有效的避孕时可使用本品和利巴韦林联合***。哺乳期：尚不清楚该***中的成分能否经***分泌。由于对育儿潜在的不良反应，建议***开始前停止哺乳。***过量***过量的资料有限。在临床试验中已有偶然本品用药过量的病例报告，但剂量从未超过***剂量的2倍，未出现严重不良反应。)