通用名：重组人红细胞生成素***液商品名：益比奥英文名：RecombinantHuman***Injection汉语拼音：ChongzuRenHongxibaoShengchengsuZhusheye主要组成成份：重组人红细胞生成素，***性状本品为无色澄明液体，pH6.9&plu***n;0.5。药理毒理1.药理：红细胞生成素是由***分泌的一种活性糖蛋白，作用于***中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU—E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU—E）而引导出集落的形成。2.毒理：2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉***的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠***的LD50，均在2万IU/kg以上。2.2亚急性毒性、慢性毒性(1)大白鼠雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉***或腹腔***本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结果会出现***的纤维化发生。（2）狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉***所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现***的纤维化发生，及***的结构变化发生。药代动力学皮下***给药吸收缓慢，2小时后可见***红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，***为特异性摄取***，***主要为***和***摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除***外，还有少部分***在肾、***和***内降解。***不是红细胞生成素的主要排泄***，使用红细胞生成素的***患者，***以原形经***排泄的量小于10%。适应症1、***不全所致***，包括透析及非透析***。2、***围***期的红细胞动员。3、***非*********应用***引起的***。不用于*********由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的***。用法用量1、肾性***本品应在医生的指导下使用，可皮下***或静脉***，每周分2~3次给药。给药剂量需依据******程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：***期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/公斤体重，非透析***每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol％，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但***高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol％，但不宜超过36vol％。维持期：如果红细胞压积达到30~33vol％或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持***阶段。推荐将剂量调整至***期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。2、***围***期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期*********(心脏血管***除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下***，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后***，减少对异体输血的需求，加快术后***倾向的***。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。3、******引起的***当***总体***红细胞生成素水平>200mu/ml时，不推荐使用本品***。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的***较基础水平高的***要好。起始剂量150IU/kg/次，皮下***，每周三次。如果经过8周***，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/kg/次，皮下***，每周三次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当***再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始***剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量。4、使用方法采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒***器，吸入适量药液，静脉或皮下***。禁忌1、未控制的重度***患者。2、对本品及其他哺乳动物细胞衍生物***者，对人***白蛋白***者。3、合并***者，宜控制***后再使用本品。不良反应1、一般反应：少数***用药初期可出现***、低热、乏力等，个别***可出现***、***等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。2、***反应：***数患者用药后可能出现皮疹或***等***反应，包括***性***。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再***全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。3、心脑血管系统：血压升高、原有的***恶化和因***脑病而有***、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起***。因此在红细胞生成素***液***期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整***药的剂量。4、血液系统：随着红细胞压积***，血液粘度可明显***，因此应注意防止***形成。5、***：偶有GOT及GPT的上升。6、胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。注意事项1、本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。2、应用本品有时会引起***钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3、对有***、肺梗塞、***患者，有******症病史的患者及有***倾向的患者应慎重给药。4、***期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现***铁浓度下降，如果患者***铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂。5、叶酸或***B12不足会降低本品***。严重铝过多也会影响***。6.药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。孕妇及哺乳期妇女用药对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。儿童用药对***、新生儿、***用药的安全性尚未确立。老年患者用药高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。***相互作用尚不清楚***过量可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的***系统***。规格每瓶装量1.0ml，规格分别为2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支和10000IU/支。参考价:60元/3000IU/支贮存2~8℃，避光保存。包装1瓶，在1ml中含2000IU、3000IU、4000IU或10000IU。有效期2年。批准文号2000IU/支，***字（1998）沈三生S-01号；3000IU/支，***字S199800744000IU/支，***字（1998）沈三生S-03号。10000IU/支，***字S20010001)