【通用名】：***用甘氨双唑钠【商品名】：希美纳英文名：GlycididazoleSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongGan'anshuangzuona【主要成分】：甘氨双唑钠化学名为：N,N-双[(2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基)-乙氧羰甲基]甘氨酸钠三水合物，其化学结构式为：分子式：C18H22N7NaO10?3H2O分子量：573.45【性状】本品为类白色至微***的疏松块状物或粉末。【药理毒理】药理作用甘氨双唑钠为***放疗的增敏剂，属于硝基咪唑类化合物，可将射线对***乏氧细胞DNA的损伤固定，***其DNA损伤的修复，从而提高***乏氧细胞对辐射的敏***。毒理研究：重复给药毒性：Beagle犬长期静脉滴注本品的主要毒性反应为恶心、呕吐、轻度流涎、轻微肌肉震颤等，并可因血液系统及******系统障碍导致动物***。***性反应剂量为60mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.5倍）。遗传毒性：在Ames试验中，本品剂量在1000ug/皿以上时，为阳性结果，剂量在500ug/皿以下时为阴性结果，提示本品对鼠***沙门氏菌具有潜在的致突变性。本品CHO、CHL染色体畸变试验和小鼠***微***结果阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：ICR小鼠腹腔***（雄鼠）和皮下***（雌鼠）本品，剂量在100mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的0.375倍）以上时，可见雄鼠***重量增加，剂量在33.3mg/kg(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的0.125倍)以上时，可见雄鼠鼠体重增长受***，******数、***活力降低，但对生育率无明显影响，******也未见明显病理改变，剂量达300mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.125倍）时，对雌鼠体重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生长率和生长发育均无明显影响。致畸敏感期毒性：ICR雌鼠在致畸敏感期皮下***本品，剂量在1339mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的10倍）以上时，有明显的母体毒性，并可引起胚胎毒性和致畸作用（腹裂、***等）。围产期毒性：ICR此鼠在致畸敏感期皮下***本品，对仔鼠的某些生理发育（门齿萌出、***下降、张耳）和反射发育（行走、负趋地性、悬崖回避、触须***、空中翻正、视觉***）有延迟作用，剂量达300mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1.125倍）时，还可影响胎仔的生长指数。【药代动力学】人静脉滴注甘氨双唑钠后，原型药在注药后即刻达到高峰，随后迅速下降，4小时后一般已测不出原药。给药后1～3小时其代谢产物甲硝唑达峰值，24～48小时已测不出代谢产物。给药剂量为800mg/m2的Cmax为：36.54&plu***n;9.62μg/ml，t1/2β为：0.9956&plu***n;0.5小时，AUC为：25.3780&plu***n;7.1μg.h/ml。给药后4小时内可由尿中排出总药量的53.1～77.5%。甘氨双唑钠平均蛋白结合率为14.2&plu***n;2.2%。【适应症】希美纳(***用甘氨双唑钠)***增敏药，适用于对头颈部***、***、***等实体***进行******的***。【用法用量】静脉滴注。按体表面积每次800毫克/米2，于******前加入到100毫升生理盐水中充分摇匀后，30分钟内滴完。给药后60分钟内进行******。建议于******期间按隔日一次，每周三次用药。【不良反应】使用中有时会出现GPT、GOT的轻度升高和心悸、***、轻度ST段改变。偶而出现皮肤搔痒、皮疹和恶心、呕吐等。【***】肝功能、***和心脏功能严重异常者禁用。【注意事项】1.本品必须伴随******使用，单独使用本品无***作用。2.在使用本品时若发生***反应，应立即停止给药并采取适当的措施。3.使用本品时应注意监测肝功能和心电图变化，特别是肝功能、心脏功能异常者。4.包装破损或稀释液不澄明者禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】尚无儿童的临床研究资料。【老年患者用药】参照***用法与用量，无需调整剂量。【***相互作用】尚未进行***相互作用的研究。【***过量】尚未研究出***过量的特殊解救方法。如发生此类情况，可按一般***过量的处理方法解救。【规格】0.25g（按无水物计）【包装】西林瓶装【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。【有效期】暂定二年。【批准文号】***字20020706【生产企业】广州莱泰制药有限公司)