本规范是***器械生产和质量管理的基本准则，适用于***器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年，国际标准化***“***器械质量管理和通用要求技术***会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——***器械——用于***的体系要求》，它是第1版《ISO134851996质量体系——***器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为***的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对***器械的专用要求；保留了ISO9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个***的用于***器械行业质量管理体系的标准。对于***器械行业来说，这是一个非常重要的标准。)