何谓ISO9000？ISO9000是被***认可的质量管理体系标准。ISO9001：2000是国际标准化***融合现代管理学***新的理念精华，推出的***新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的***。ISO9001：2000为***提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理***的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。获得ISO9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，***无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。ISO9001作为国际标准化***（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类***所接受，取得ISO9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。质量管理基本原则ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：1、顾客为关注焦点2、***作用3、全员参与4、过程方法5、系统的管理方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利关系ISO9001的效益1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨2、提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战3、提升***形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度4、提高***的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提***率6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程7、通过全员参与的过程，帮助***的中高层人员理顺管理思路8、改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量9、通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高***的新产品开发成功率，降低经营风险本规范是***器械生产和质量管理的基本准则，适用于***器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年，国际标准化***“***器械质量管理和通用要求技术***会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——***器械——用于***的体系要求》，它是第1版《ISO134851996质量体系——***器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为***的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对***器械的专用要求；保留了ISO9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个***的用于***器械行业质量管理体系的标准。对于***器械行业来说，这是一个非常重要的标准。众所周知，YY/T0287-ISO13485：1996不是一个***的标准。它列出了ISO9001：1994的标题，但没有引用ISO9001：1994的原文，它补充提出了对***器械的专用要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了***器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对***器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于***器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对***器械的专用要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO13485：1996，就成为对***器械生产企业质量体系的要求。ISO13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——***器械——用于***的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的***标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为***器械***要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对***器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用******要求的***器械的***，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以***使用的、用于***器械行业的质量管理体系的标准。泽林公司本着“以客户需求为中心，以***资源为依托，为客户提供增值服务”的经营方针，以“行业先锋，至善服务，追求***”为追求目标，全力打造咨询培训服务钻石品牌.为协助企业获益ISO9001/2008版，ISO14001，ISO22000，HA***CCS,CCC,CE,ISO13485,QS，COC，SASO，ENEC，CQC)