广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。八、***制剂申请人仅供自用的原r料药、***辅料和药包材，或者专r供特定***上市许可持有人使用的原r料药、***辅料和药包材，可在***制剂申请中同时提交原r料药、***辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。解读：与制剂专属性使用的，可以先不登记，注册时同时提交。这点和FDA备案制度是一致的。另外制剂中的矫味剂（甜味剂）、香精、香料、色素（着色剂）、pH调节剂（包括注r射剂中使用的pH调节剂）、部分无机盐类（包括注r射剂中使用的无机盐类）、印字使用的无ben油墨不纳入关联审评范围，只需提供***辅料的相关资料，但是需要注意中国药典没有收载的，应符合***食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求。承接PIC/S?GMP指南广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。十二、各省级食品***监督管理部门负责对本行政区域内的原料r药、***辅料和药包材生产企业的日常监督管理。***制剂申请审评审批过程中，***食品***监督管理总局根据需要***对涉及的原料r药、***辅料和药包材进行现场检查和检验。解读：因原r料药、***辅料和药包材已取消批准文号管理而不属于“***范畴”，按此理解，原r料药等生产企业也不再需要获得***生产许可证，即化工企业也可生产（但仍然需要达到和执行GMP规范）。理论上这三类企业已不属药监局的管辖范围，那么省局如何监管？可能需要***部门间的协调、以及各项细节文件的落实，估计还有相当一段时间的探索期。承接PIC/S?GMP指南广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。二、原r料药的来源问题：注册申请表“原r料药来源”项下未能详细注明所有原r料药的相关信息。包括原r料药名称及产地，是否上市；如为同期另行申报的，承接PIC/S?GMP指南费用，未注明其受理号等相关信息。原r料药是否有合法来源是决定***能否成功注册的基础条件之一。如果不能明确原r料药的合法来源，将给后续品种任务整理带来较大的困难。三、不属于中心承办的任务范畴：根据《***注册管理办法》的有关要求，关于“试行标准转正式标准”、“技术转让”、“生产单位名称变更”、“增加商品名”、修订正式标准、因中药保护要求修订标准等相关事项的补充申请，不属于我中心承办任务范畴。应转***局或***局其他直属部门（如：药典会、中药保护办等）进行审批或审评。此类品种一旦转至我中心，则需要将任务重新移交相关部门进行处理，如此势必会耽误宝贵的注册时间。承接PIC/S?GMP指南漯河承接PIC/S?GMP指南服务-广州将道由广州将道企业管理咨询有限公司提供。漯河承接PIC/S?GMP指南服务-广州将道是广州将道企业管理咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：黄钢。同时本公司（）还是***从事企业标准备案，食品企业标准备案，广州企业标准备案的厂家，欢迎来电咨询。)