想知道如何申请和获得ISO13485认证证书？正在为不能通过ISO13485认证而烦恼吗?还在犹豫什么，赶快行动吧！更多的信息，期待您随时向我们的验厂项目部咨询：验厂项目部联系人：刘经理137142383200755-86003482liuyufen85@ISO13485是什么？ISO13485标准的特点?ISO13485认证的适用范围?ISO13485是什么？ISO13485，即***器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88***器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《***器械质量管理体系—用于***的要求》。企业可依此标准进行***器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定***满足顾客和***要求的能力。ISO13485标准的特点新标准特别强调的是满足******的要求。ISO13485标准是对产品技术要求的补充。ISO13485标准没有过程模式图。ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供***器械的***，不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO13485标准强调“保持其有效性”根据***器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。ISO13485标准结合***器械行业特点，增加了许多***性规定。新的ISO13485标准是一份***的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据***器械行业的特点，突出了******要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。ISO13485认证的适用范围1.一般性的***器械2.主动植入式***器械(activeimplantablemedicaldevice)以***或***方式，将主动式***器械的全部或部分，植入***或藉***方法插入***的自然孔洞，并留置在***之***器械。3.主动式***器械(activemedicaldevice)不能仅藉由***或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的***器械。4.植入式***器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的***器械器材全部或部分要植入***或***的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着******植入***并停留在***中至少30天，且在移离***时，仅能藉***或******为之。5.灭菌***器械(sterilemedicaldevice)指意图符合灭菌要求的***器械。)