广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第1责任人，须对临床试验数据可靠性承担***责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。未通过检查的，相关数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立r案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、***报告提供责任人、注册申请人及合同研究***责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。PIC/S?GMP指南辅导广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。（十）支持罕见病治r疗***医r疗器械研发。***卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，承接PIC/S?GMP指南办理，建立罕见病患者登记制度。罕见病治r疗***医r疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治r疗***医r疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。（十一）严格***注r射剂审评审批。严格控制口服制剂改注r射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注r射制剂上市。严格控制肌肉注r射制剂改静脉注r射制剂，肌肉注r射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注r射制剂上市。大容量注r射剂、小容量注r射剂、注r射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。PIC/S?GMP指南辅导广州将道企业管理咨询有限公司是一家专门从事食品/***/化妆品/包装/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(10万级/万级/百级)改造和提供《企业标准》备案咨询、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的***咨询机构，公司将秉承***、严谨、快捷的工作作风，竭诚为广大客户服务。从***分类上确定了具体的适用范围。因1类药属于“***新”，原r料药原本就是与制剂同时注册申报。因对其在临床上大范围应用所可能发生的风险性尚未知，故需要采取“审慎态度”单独制定政策；推测不久会专门对此发出公告和相关的技术规范。推测1类药的原料r药资料隶属于制剂的一部分，与制剂同时关联申报，但同样不会作为***发给批准文号。因为原r料药与制剂可能是由没有隶属关系的不同企业分别生产，制剂注册时如何提交原r料药企业的证明材料、以及制剂厂家如何有效监管原r料药厂家的质量等尚有待***的继续发布。PIC/S?GMP指南辅导莆田PIC/S?GMP指南辅导办理-广州将道由广州将道企业管理咨询有限公司提供。广州将道企业管理咨询有限公司（）在咨询、调研这一领域倾注了无限的热忱和热情，广州将道一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：黄钢。同时本公司（）还是***从事关联审评，***关联审评，药包材关联审评的厂家，欢迎来电咨询。)