注册类别：苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片(化药6类)，阿托伐他汀钙(化药6类)专利与保护情况：经查询，本品在国内不存在专利及行政保护方面的申报限制。项目介绍：【药理及毒理】本品为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。【适应症】用于成人高血压/心绞痛伴有高血脂的治疗。【规格】5mg/10mg,5mg/20mg,5mg/40mg,10mg/10mg,10mg/20mg,10mg/40mg,市场前景：心血管疾病是危害人类健康（特别是中老年）最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的重要危险因素。调查显示我国中老年人高血脂症已占50%以上，人口总发生率为7-8%，在我国血脂异常的成人中仅10%接受降脂治疗，长期坚持治疗者尚不足3%。目前临床常用的降血脂药主要有他汀类（又称HMG-CoA还原酶抑制剂）、贝特类、烟酸类、胆酸鳌合剂类和多烯类。其中他汀类是临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药，在全球调脂药物中占据的近九成的市场份额，在中国临床用药中占据70%多的市场。阿托伐他汀作为全球最畅销药物之一，在世界调血脂药物市场上的占有率为55%。辉瑞公司的阿托伐他汀钙（商品名：立普妥）2002年销售额创历史新高，也创下了重磅炸弹药全球销售的新记录，达到了79亿美元，2003年全球销售额高达到92.31亿美元，一举坐上全球药品市场的龙头位置，2005年达到121.87亿美元，较2004年同期上升12%，成为全球首个销售额破百亿美元的药品。阿托伐他汀为最新合成药物，医学界公认比天然微生物发酵、半合成的他汀类药物好，患者使用时，起始剂量即有优异的调脂达标率。2004年6月23日，辉瑞公司宣布，苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙(amlodipinebesylate/atorvastatincalcium，Caduet)已经作为处方药在全美国上市。苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙是第一个用于治疗高血压及高血脂的单药，含有两种世界销量领先的药物成分，分别是用于治疗高血压及心绞痛的苯磺酸氨氯地平(amlodipinebesylate，Norvasc)和降脂药阿托伐他汀钙(atorvastatincalcium，Lipitor)。高血压和高血脂是两种主要的可控制的心脏病高发因素，在美国心脏病占死亡原因的首位。估计有3000万的美国患者被诊断有这两种高发因素，当这两种高发因素同时存在时，增加了心脏病的发生风险，然而，只有不到10%的患者被推荐同时使用降压及降脂药。在美国，有2/3以上的高血压患者不能很好的控制血压，其中有25%使用降压药、11%不用药、30%仍然未诊断。在高血脂的患者中，80%以上不能把血脂控制在国家推荐的水平上，其中只有一半以下的患者正在接受降脂药的治疗，还有不到一半的具有高血脂高发因素的患者正在接受治疗。据估计，有55%的高血压患者患有高血脂，43%的高血脂患者患有高血压。苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙可在任何时间口服，饭前饭后均可。苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙作为治疗成人高血压/心绞痛伴有高血脂的处方药，应与饮食、运动治疗相结合。项目进展情况：阿托伐他汀钙原料药中试工艺，苯磺酸氨氯地平有合法来源。质量研究完成，稳定性良好，待报生产。济南维瑞特医药技术开发有限公司联系人：樊先生联系电话：0531-8801581213864040450公司网站：地址：济南市辛祝路6号)