ISO13485中文叫“***器械质量管理体系”由于***器械是救死扶伤、防病***的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO***颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对***器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为***器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。随着历史的发展，ISO***在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数***设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。***器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了***器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准(我国等同转换的YY／T0287-200X标准正在报批)。地址:苏州工业园区东延路118号顺达商业广场6F邮箱:ztt886699@***：754907960传真:0512-62728251电话:0512-81667035,13656239295联系人:张婷婷)