ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。中山瑞峰盈咨询是有合法经营手续的咨询顾问公司，并获得中国国家认证认可监督管理委员会批准的从事ISO认证咨询的咨询机构，总部设在深圳、并在佛山、中山、江门均设有办事处。主要从事ISO9001、ISO14001、ISO22000、ISO13485、ISO/TS16949、OHSAS18000认证咨询、企业管理咨询、企业现场改善、企业流程优化等相关咨询项目工作。)