不需要。根据新的***器械经营监督管理办法，第三条“第一类***器械的经营不需许可和备案；第二类***器械的经营实行备案管理；第三类***器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类***器械是无需备案的；生产第一类***器械是需要备案的。扩展资料：***类***器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。根据***发布的《***器械监督管理条例》第五条的规定，***将对***器械实行分类管理。***类***器械备案（一）***器械备案是指食品***监督管理部门对***器械备案人（以下简称备案人）提交的***类***器械备案资料存档备查。（二）实行备案的***器械为***类***器械产品目录和相应体外诊断***分类子目录中的***类***器械。根据新的***器械经营监督管理办法，第三条“***类***器械的经营不需许可和备案；第二类***器械的经营实行备案管理；第三类***器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类***器械是无需备案的；生产***类***器械是需要备案的。)