?一致性评价一致性评价是我国提高丨仿丨制药质量的一项重要政策，2012年即已启动试点，到2015年国丨务院印发《关于改革***医丨疗丨器械审评审批制度的意见》，正式将该举措升格为产业转型的重要目标之一。***丨新数据显示，超过100个品规已经通过或视同通过一致性评价，涉及60余个品种。除口服固体制剂外，注丨射剂品种的一致性评价和再评价，亦有众多企业抢先起跑拔得头筹。“市场环境瞬息万变，应当客观审视不同企业面对的差异化挑战。”林建宁表示，对于技术水平高的主流药企，具备高质量品种研发和生产能力，政策带来的机会很多，过评品种未超过两家、三家的企业完全有能力切分更多原研药企市场“蛋”糕，而一些小品牌小企业，无法通过一致性评价的结果就是***终出局，这也是过渡期行业客观存在的转型阵痛。本土仿丨制药质量层次提升，仿丨制药质量一致性评价，必然将与原研品牌***形成直接竞争，市场价格下降不可避免，从而使品种格局和份额面临巨大的调整。目前，原研药企业在细分领域的市场竞争力开始趋于下降，销售前景的不明朗，促使很多跨国药企选择将品牌产品外包出去，为品种寻找更少成本、更低风险的营销出路。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。国内领丨先专注欧美标准产品研发注册的CRO中国本行业领域水平和业绩***丨佳研发团队微晶纤维素原研***表征作为仿丨制药开发工具在药学等效性方面，提升仿丨制药与参比制剂的处丨方相似程度，将增加开发出稳定性较好、与参比制剂生物等效的***的机会。大部分***产品都是由各种辅料和API组成的多组分剂型，每一种辅料都有各自的作用。虽然在临床上辅料无活性，但在药学方面，辅料具有活性并能影响***的性能。例如，功能性辅料稳定剂和溶出调节剂，有利于***的稳定性和生物利用度。某些情况下，即使是稀释剂（例如乳糖或微晶纤维素）等普通辅料也会对工艺性能产生显著影响。按照美国***，口服制剂中辅料的定量信息可不披露。在此背景下，一致性评价，对原研***进行表征是一种加速仿丨制药开发的科学合理、有成本效益的策略。利用普通文献资源的信息，结合反向工程研究，为开发出在定性和定量方面均与参比制剂相似的处丨方提供了可能。这为保证仿丨制药性能提供了更强的信心。研发、生产、销售国际标准的***辅料，满足“一致性评价”后***生产的需要，为制药企业提供高质量、高性能的药用辅料。不忘初心人人皆知“不忘初心，方得始终”，可从现今人人转载的问题疫丨苗百白破事件，才知“初心”易得，“始终”难守。这不禁让我们想起10年前的三聚羟胺毒丨奶粉事件，从毒丨奶粉到毒丨疫丨苗，10年，在我们都以为食品***安全，特别是婴***产品的安全问题，应该是不会再次发生，不会再草木皆兵了，可是谁想得到10年过去了，我们会再次把怀疑的目光放在我们自产的***上。仿丨制药一致性评价本是为了降低百姓用药支出，节约医丨疗费用，提高***的有效性。可从问题疫丨苗事件发生后，我们忍不住想，经过一致性评价的***真的能保证其***与原研***对比真的具有等效性、安全性？经过一致性评价的***的真的能保证其***一直能保持与原研相同的等效性、安全性？做良心药，放心药，这一直是我们制药人员***初的初衷。因为我们不想有一天我们自己的***在自己或者亲人、朋友身上才后悔莫及，也不想有一天经过我们手的药会成为今天朋友圈疯狂转载的，人人***的事件之一。保证***的质量安全有效性，保证***从研发到销售的质量安全有效性，也许我们会觉得过程太长，太复杂，我们个人无法保证所有的环节都可以符合标准，我们无法保证所有人都按照合规的标准操作，难道因为我们的无法保证就放松了我们自己***初的初衷，难道因为我们的无法保证就放松了自己环节的谨慎性？那我们是不是可以保证自己所在的环节做到细心谨慎，做到问心无愧；我们是不是可以寻求***的企业，人员协助或管理来保证我们的环节合规，可控；我们是不是可以从源头就开始保证我们的过程是得到可控的呢；我们是不是可以一直保持着我们***初的初衷，一致性评价指导原则，当我们回忆起自己的所作所为可以坦然的对自己说，我问心无愧呢？***的***初环节就在于研发，而研发的控制就在于研发人员的技术及完善的研发管理体系。研发人员的技术在于多年的合规研发经验及所参与涉及的项目情况，而完善的研发管理体系，在于研发过程是否规范，可控，可追溯，而这就取决于研发的管理体系是否成熟。寻求一家既有***的优丨秀的研发人员和成熟的研发管理体系就显得尤为重要了。东莞西典医丨药科技有限公司做为一家面向国际国内的制药企业，是一家国内领丨先专注欧美标准的仿丨制药研发的CRO。公司一直秉承着为国内企业提供国际标准产品研发服务，高标准的***辅料服务。公司积累10多年的FDA/EMA标准的合规研发经验，拥有欧美注册产品研发业绩***丨佳的技术团队，有成熟的研发技术和项目管理体系，有40多个产品的研发和欧美报批经验，***一致性评价，能确保项目的***率，高质量，高成功率。西典科技(图)-***一致性评价-一致性评价由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支***的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。西典科技——您可信赖的朋友，公司地址：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，联系人：徐先生。)