弱者坐待时机，强者制造时机。***建议仿丨制药企业在主动把握机会的同时，须审慎思考区域布局和价格策略，切忌轻视局部市场的采购政策和报价行为。“深圳GPO***开始大家不看好，甚至有个别企业直接放弃深圳市场，但现在加入深圳GPO的城市越来越多，轻言放弃带来的损失恐难以弥补；‘47’带量采购同样如此，实际采购量比早期网传的采购量小，而且两个品种退出，有的企业会认为11个城市采购量占***市场份额比例较小，究竟是牺牲价格还是牺牲量，的确考验企业的决策智慧。”东莞西典医药科技有限公司：产品MAH合作，公司凭借丰富的仿丨制药开发经验，发挥产品开发方面的优势，与***生产企业或销售企业合作，通过公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成优势互补，建立长期共同发展的合作关系。项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务从长生生物疫丨苗事件看数据完整性管理的重要性据药监局消息：***药监局近日***对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用***疫丨苗生产过程中存在记录造假等严重违反《***生产质量管理规范》（***GMP）行为，决定收回其***GMP证书。据媒体报道：长生生物公告预计狂犬疫丨苗事件将减少2018年度收入7.4亿，由于***生产的时间无法确定，长生生物表示，此次冻干人用***疫丨苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负丨面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外，狂犬疫丨苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负丨面影响，但目前尚无法准确预计。截至公告披露日，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用***疫丨苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称：“根据目前了解的情况，***一致性评价，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫丨苗产品。疫丨苗事情爆发后，一致性评价，长生生物的股丨票连吃了5个跌停板，***一致性评价，总计损失上百亿，这个“记录造假”事件对长生生物来说教训不可谓不惨痛，也非常值得制药行业警醒。作为制药行业从业人员，我们都知道合规、诚信经营的重要性，公司即使做的再大，利润再高，如果在合规、诚信上出问题，公司都可能因为一个小的合规、诚信问题一夜归零。作为制药公司做到合规、诚信经营是基本要求，即使公司再困难，也不能在合规、诚信上省成本，减投入。本次长生生物出的问题“记录造假”对于制药业来说近些年非常熟悉了，它还有另一个叫法叫做“数据完整性”问题，这个问题在中国制药行业是一个比较普遍的问题，为什么会有现在的“***一致性评价”，为什么会有药监局长“***之死”可以说与数据造假脱不了关系。中国制药行业近些年也认识到了诚信缺失、造***危害，数据完整性问题也是近些年来中国和国际***监管部门每次检查非常关注的问题，制药业内也是非常头丨痛和急待解决这个问题。说了这么多，那什么是数据完整性呢，数据完整性是指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度，（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度）。数据的生命周期是指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、***直至失效、销毁的全过程。制药企业如何做好数据完整性管理呢，一致性评价指导原则，需要从公司质量文化、人员培训、系统和设备配置、技术和管理措施入手，建立起保证数据完整性的体系，并采用风险分析等工具手段，不断提升体系的有效性。广州西典医药有限公司是美国技术转移有限公司在中国的***，是中国***早进行制药技术和***符合咨询服务的公司之一，按照国际标准，结合国内GMP实施和国内企业情况，在国内完成了数十个新建项目的设计、建造、验证、GMP管理体系和GMP实施服务，我们企业的愿景是为国内制***平达到欧美标准贡献自己的力量。在数据完整性管理提升方面，我们能为制药企业定制专门的解决方案，在***要求解读、人员培训，系统和设备升级改造、数据完整性管理制度、数据完整性风险分析及差距分析方面全丨方位提供服务。验证验证和确认的水平gt;欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；gt;标准化的验证系统实施方案；gt;符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；gt;验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，决定验证的水平。中国传统水平gt;国际GMP认证水平gt;欧美企业水平验证和确认的实施方法gt;目标：确保公司处于良好的GMP水平；gt;风险分析；gt;确定验证的目标和内容；gt;验证和确认的实验设计；gt;验证方案的编写和验证执行；gt;验证数据处理和验证报告。厂房和工程质量确认gt;工程质量确认文件；gt;厂房确认；一致性评价指导原则-西典科技-一致性评价由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)